Vera Therapeutics, Inc. er en bioteknologivirksomhed i klinisk udviklingsfase, der udvikler behandlinger mod immunologiske nyresygdomme. Virksomhedens førende lægemiddelkandidat, atacicept, undersøges i fase 2b- og fase 3-forsøg mod IgA-nefropati (IgAN), samtidig med at der forskes i lupusnefritis og andre immunologiske tilstande. Arbejdet samler klinisk udvikling, videnskabelig forskning og patientinddragelse med fokus på at forbedre behandlingen af mennesker, der lever med disse sygdomme.
Senior ansvarlig for kliniske forsøg, fjernarbejde i USA
Led globale kliniske forsøg hos Vera Therapeutics, og koordinér CRO'er, forsøgssteder, tidsplaner, compliance og tværfunktionelle teams. Stillingen er på afstand i USA og understøtter forsøgenes gennemførelse fra opstart til afslutning.
Beskrivelse
- Led globale kliniske forsøg fra opstart gennem gennemførelse til afslutning.
- Overvåg tildelte forsøg for at sikre overholdelse af GCP, protokoller, SOP'er og resultatmål.
- Overvåg CRO'er og kliniske forsøgssteder, og vær den primære kontaktperson for CRO'er og leverandører.
- Identificér problemer og risici i forsøgene, og anbefal eller gennemfør løsninger.
- Hjælp CRO'er med at levere nøjagtige data af høj kvalitet og løse problemer i forsøgene.
- Koordinér forsøgenes tidsplaner med virksomhedens mål og tværfunktionelle målsætninger.
- Bidrag til at skrive, gennemgå og færdiggøre protokoller og kliniske forsøgsrapporter.
- Udarbejd forsøgsnøgletal og opdateringer til Veras ledelse.
- Planlæg og led møder for klinisk drift og forsøgs teams.
- Opbyg relationer til hovedansvarlige forsøgsledere, kliniske opinionsledere og forsøgssteder.
- Bidrag til udarbejdelse af tilbudsanmodninger og valg af CRO'er eller leverandører, og gennemgå CRO-budgetter og ændringsordrer.
- Opbyg tværfunktionelle samarbejder, og udvis lederskab for at sikre effektiv gennemførelse af forsøg.
- Sørg for, at CRO'er og forsøgssteder følger SOP'er, regler, GCP og ICH-retningslinjer.
- Bidrag til eller gennemgå forsøgsplaner, formularer til informeret samtykke, manualer til forsøgssteder, patientmateriale, vejledning til udfyldelse af CRF'er og systemspecifikationer.
- Deltag i eller hold oplæg på investigator-møder efter behov.
- Rejs op til 30 % efter behov for at understøtte kliniske udviklingsprogrammer.
Krav
- Bachelorgrad eller højere inden for biovidenskab eller et sundhedsrelateret fagområde.
- Mindst fem års erfaring med klinisk udvikling, herunder gradvist større ansvar inden for klinisk forskning i medicinal- eller bioteknologibranchen.
- Erfaring med sjældne sygdomme, inflammatoriske sygdomme eller studier, hvor det er vanskeligt at rekruttere deltagere, er en fordel.
- Erfaring med regulatoriske indsendelser og inspektionsberedskab er en fordel.
- Erfaring med at lede, vejlede og udvikle yngre medarbejdere.
- En fleksibel og selvstændig tilgang, der passer til et startupmiljø med højt tempo.
- Evne til at udvikle kreative løsninger med begrænset infrastruktur.
- Erfaring inden for alle områder af klinisk drift.
- Praktisk kendskab til GCP, ICH-retningslinjer og FDA-regler.
- Evne til at arbejde selvstændigt og samarbejde i tværfunktionelle teams.
- Rutine i Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook og Project.
- Gode samarbejdsevner og fremragende mundtlige og skriftlige kommunikationsevner.
- En innovativ, analytisk og meget velorganiseret tilgang til at gennemføre projekter.
Fordele
- Årlig præstationsbonus
- Aktier til nyansatte
- Løbende præstationsbaserede aktietildelinger
- Sygeforsikring
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- Matchende indbetaling til 401(k)
- Fleksibel ferie
- Betalte helligdage