Vera Therapeutics, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des traitements contre les maladies rénales immunologiques. Son principal programme, l’atacicept, fait l’objet d’essais de phase 2b et de phase 3 dans la néphropathie à IgA (NIgA), parallèlement à des recherches sur la néphrite lupique et d’autres affections immunologiques. Les activités de l’entreprise associent développement clinique, recherche scientifique et implication des patients, afin d’améliorer la prise en charge des personnes atteintes de ces maladies.
Responsable senior des essais cliniques, télétravail aux États-Unis
Pilotez les opérations d’essais cliniques internationaux chez Vera Therapeutics en coordonnant les CRO, les centres, les échéances, la conformité et les équipes transversales. Ce poste en télétravail aux États-Unis accompagne les essais de leur lancement à leur clôture.
États-Unis130 000 $ – 190 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Piloter les opérations d’essais cliniques internationaux, du lancement à la conduite et à la clôture.
- Suivre les essais attribués afin d’assurer leur conformité aux BPC, aux protocoles, aux procédures opératoires normalisées (PON) et aux indicateurs de performance.
- Superviser les CRO et les centres cliniques, et être l’interlocuteur principal des CRO et des prestataires.
- Repérer les problèmes et les risques liés aux études, puis recommander ou mettre en œuvre des solutions.
- Aider les CRO à fournir des données exactes et de grande qualité, et à résoudre les problèmes liés aux études.
- Coordonner les échéances des études avec les objectifs de l’entreprise et des équipes transversales.
- Contribuer à la rédaction, à la révision et à la finalisation des protocoles et des rapports d’essais cliniques.
- Préparer des indicateurs et des mises à jour sur les essais à l’intention de la direction de Vera.
- Planifier et animer les réunions sur les opérations cliniques et celles des équipes d’étude.
- Nouer des relations avec les investigateurs principaux, les leaders d’opinion clinique et les centres d’étude.
- Contribuer à la préparation des demandes de propositions (RFP) et à la sélection des CRO ou des prestataires, et examiner les budgets des CRO et les demandes de modification.
- Développer des partenariats transversaux et assurer le pilotage nécessaire à la bonne réalisation des essais.
- Veiller à ce que les CRO et les centres respectent les PON, la réglementation, les BPC et les lignes directrices de l’ICH.
- Contribuer à la préparation ou à la révision des plans d’étude, des formulaires de consentement éclairé, des manuels des centres, des documents destinés aux patients, des consignes de remplissage des CRF et des spécifications des systèmes.
- Participer aux réunions des investigateurs ou y faire des présentations selon les besoins.
- Se déplacer jusqu’à 30 % du temps selon les besoins pour soutenir les programmes de développement clinique.
Exigences
- Diplôme de premier cycle ou supérieur en sciences de la vie ou dans un domaine lié à la santé.
- Au moins cinq ans d’expérience en développement clinique, avec une expérience progressive de la recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Une expérience dans les maladies rares, les maladies inflammatoires ou les études difficiles à recruter est souhaitée.
- Une expérience des dossiers réglementaires et de la préparation aux inspections est souhaitée.
- Expérience de la gestion, du mentorat et du développement de collaborateurs juniors.
- Approche flexible et autonome, adaptée à un environnement de startup dynamique.
- Capacité à trouver des solutions créatives avec une infrastructure limitée.
- Expérience dans tous les domaines des opérations cliniques.
- Bonne connaissance pratique des BPC, des lignes directrices de l’ICH et de la réglementation de la FDA.
- Capacité à travailler de manière autonome et à collaborer au sein d’équipes transversales.
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook et Project.
- Excellentes aptitudes relationnelles et très bonnes capacités de communication orale et écrite.
- Approche innovante, analytique et très organisée pour mener les projets à bien.
Avantages
- Prime annuelle liée à la performance
- Actions attribuées aux nouvelles recrues
- Attribution continue d’actions liée à la performance
- Assurance médicale
- Assurance dentaire
- Assurance optique
- Abondement au plan 401(k)
- Congés flexibles
- Jours fériés rémunérés