Vera Therapeutics, Inc. ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan rawatan untuk penyakit buah pinggang imunologi. Program utamanya, atacicept, sedang menjalani ujian klinikal Fasa 2b dan Fasa 3 bagi nefropati IgA (IgAN), di samping penyelidikan tentang nefritis lupus dan keadaan imunologi lain. Usaha syarikat merangkumi pembangunan klinikal, penyelidikan saintifik dan penglibatan pesakit, dengan tumpuan untuk meningkatkan penjagaan bagi mereka yang hidup dengan penyakit-penyakit ini.
Pengurus Kanan Ujian Klinikal, Kerja Jarak Jauh di AS
Pimpin operasi ujian klinikal global di Vera Therapeutics dengan menyelaras CRO, tapak kajian, jadual, pematuhan dan pasukan rentas fungsi. Jawatan jarak jauh di AS ini menyokong pelaksanaan ujian dari peringkat permulaan hingga penutupan.
Amerika Syarikat$130,000 – $190,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Pimpin operasi ujian klinikal global dari peringkat permulaan, pelaksanaan hingga penutupan.
- Pantau ujian yang ditugaskan untuk memastikan pematuhan terhadap GCP, protokol, SOP dan petunjuk prestasi.
- Selia CRO dan tapak klinikal, serta bertindak sebagai penghubung utama untuk CRO dan vendor.
- Kenal pasti isu dan risiko kajian, kemudian syorkan atau laksanakan penyelesaian.
- Bantu CRO menghasilkan data yang tepat dan berkualiti tinggi serta menyelesaikan isu kajian.
- Selaraskan jadual kajian dengan matlamat syarikat dan pasukan rentas fungsi.
- Bantu menulis, menyemak dan memuktamadkan protokol serta laporan kajian klinikal.
- Sediakan metrik ujian dan kemas kini untuk pihak pengurusan Vera.
- Rancang dan pimpin mesyuarat operasi klinikal dan pasukan kajian.
- Jalin hubungan dengan penyiasat utama, pemimpin pendapat klinikal dan tapak kajian.
- Sokong penyediaan RFP dan pemilihan CRO atau vendor, serta semak belanjawan CRO dan pesanan perubahan.
- Bina perkongsian rentas fungsi dan berikan kepimpinan untuk memastikan pelaksanaan ujian yang cekap.
- Pastikan CRO dan tapak mematuhi SOP, peraturan, GCP dan garis panduan ICH.
- Sumbang kepada atau semak pelan kajian, borang persetujuan termaklum, manual tapak, bahan pesakit, panduan melengkapkan CRF dan spesifikasi sistem.
- Hadiri atau bentangkan maklumat dalam mesyuarat penyiasat apabila diperlukan.
- Buat perjalanan sehingga 30% apabila perlu untuk menyokong program pembangunan klinikal.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau lebih tinggi dalam bidang sains hayat atau bidang berkaitan kesihatan.
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam pembangunan klinikal, dengan pengalaman penyelidikan klinikal yang semakin meningkat dalam industri farmaseutikal atau bioteknologi.
- Pengalaman dalam penyakit jarang, penyakit keradangan atau kajian yang sukar mendapatkan peserta adalah satu kelebihan.
- Pengalaman dalam pemfailan kawal selia dan persediaan menghadapi pemeriksaan adalah satu kelebihan.
- Pengalaman mengurus, membimbing dan membangunkan kakitangan junior.
- Pendekatan kerja yang fleksibel dan berdikari, sesuai dengan persekitaran syarikat pemula yang pantas.
- Keupayaan menghasilkan penyelesaian kreatif dengan infrastruktur yang terhad.
- Pengalaman dalam semua bidang operasi klinikal.
- Pengetahuan kerja tentang GCP, garis panduan ICH dan peraturan FDA.
- Keupayaan bekerja secara berdikari dan bekerjasama dalam pasukan rentas fungsi.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook dan Project.
- Kemahiran interpersonal yang kukuh serta komunikasi lisan dan bertulis yang cemerlang.
- Pendekatan yang inovatif, analitis dan sangat teratur dalam menyiapkan projek.
Faedah
- Bonus insentif prestasi tahunan
- Ekuiti untuk pekerja baharu
- Ekuiti berterusan berdasarkan prestasi
- Insurans perubatan
- Insurans pergigian
- Insurans penglihatan
- Padanan caruman 401(k)
- Cuti fleksibel
- Cuti umum bergaji