Vera Therapeutics, Inc. je biotechnologická společnost ve fázi klinického vývoje, která vyvíjí léčbu imunologických onemocnění ledvin. Její hlavní program, atacicept, prochází studiemi fáze IIb a III zaměřenými na IgA nefropatii (IgAN); společnost zároveň zkoumá lupusovou nefritidu a další imunologická onemocnění. Její činnost propojuje klinický vývoj, vědecký výzkum a zapojení pacientů se zaměřením na zlepšení péče o lidi žijící s těmito nemocemi.
Seniorní manažer klinických studií, práce na dálku (USA)
Ve společnosti Vera Therapeutics řiďte globální klinické studie a koordinujte CRO, pracoviště, harmonogramy, dodržování předpisů i mezioborové týmy. Tato práce na dálku v USA podporuje realizaci studií od zahájení až po jejich uzavření.
Spojené státy130 000 $ – 190 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Řiďte globální klinické studie od zahájení přes jejich průběh až po uzavření.
- Sledujte, zda přidělené studie splňují požadavky GCP, protokolů, SOP a ukazatelů výkonnosti.
- Dohlížejte na CRO a klinická pracoviště a působte jako hlavní kontaktní osoba pro CRO a dodavatele.
- Identifikujte problémy a rizika studií a navrhujte nebo zavádějte řešení.
- Pomáhejte CRO zajišťovat přesná a kvalitní data a řešit problémy studií.
- Koordinujte harmonogramy studií s cíli společnosti a mezioborových týmů.
- Podílejte se na přípravě, kontrole a finalizaci protokolů a zpráv o klinických studiích.
- Připravujte ukazatele a aktualizace o studiích pro vedení společnosti Vera.
- Plánujte a veďte schůzky klinických operací a studijních týmů.
- Budujte vztahy s hlavními zkoušejícími, klinickými názorovými vůdci a studijními pracovišti.
- Podporujte přípravu žádostí o nabídku a výběr CRO či dodavatelů a kontrolujte rozpočty CRO a změnové požadavky.
- Rozvíjejte mezioborovou spolupráci a poskytujte vedení pro efektivní realizaci studií.
- Dbejte na to, aby CRO a pracoviště dodržovaly SOP, předpisy, GCP a pokyny ICH.
- Podílejte se na přípravě či kontrole plánů studií, formulářů informovaného souhlasu, příruček pro pracoviště, materiálů pro pacienty, pokynů k vyplňování CRF a specifikací systémů.
- Podle potřeby se účastněte schůzek zkoušejících nebo na nich prezentujte.
- Podle potřeby cestujte až 30 % pracovní doby na podporu programů klinického vývoje.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání alespoň na úrovni bakaláře v oboru přírodních věd nebo zdravotnictví.
- Nejméně pět let zkušeností s klinickým vývojem, včetně postupně se rozšiřujících zkušeností s klinickým výzkumem ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu.
- Výhodou jsou zkušenosti se studiemi vzácných či zánětlivých onemocnění nebo se studiemi, do kterých se účastníci obtížně zařazují.
- Výhodou jsou zkušenosti s podáváním dokumentace regulačním orgánům a přípravou na inspekce.
- Zkušenosti s vedením, mentoringem a rozvojem juniorních zaměstnanců.
- Flexibilní a samostatný přístup vhodný pro rychlé startupové prostředí.
- Schopnost hledat kreativní řešení při omezené infrastruktuře.
- Zkušenosti ve všech oblastech klinických operací.
- Pracovní znalost GCP, pokynů ICH a předpisů FDA.
- Schopnost pracovat samostatně i spolupracovat v mezioborových týmech.
- Pokročilá znalost programů Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook a Project.
- Výborné mezilidské a komunikační dovednosti v mluveném i písemném projevu.
- Inovativní, analytický a vysoce organizovaný přístup k dokončování projektů.
Benefity
- Roční výkonnostní bonus
- Akcie pro nové zaměstnance
- Průběžné akcie podle pracovních výsledků
- Zdravotní pojištění
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Příspěvek zaměstnavatele do plánu 401(k)
- Flexibilní dovolená
- Placené svátky