Vera Therapeutics, Inc. je biotechnologická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja liečbu imunologických ochorení obličiek. Jej hlavný program, atacicept, sa skúma v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 pri IgA nefropatii (IgAN); spoločnosť zároveň skúma lupusovú nefritídu a ďalšie imunologické ochorenia. Spája klinický vývoj, vedecký výskum a spoluprácu s pacientmi so zameraním na zlepšenie starostlivosti o ľudí žijúcich s týmito ochoreniami.
Senior manažér klinických skúšaní – práca na diaľku v USA
Vedie globálne klinické skúšania v spoločnosti Vera Therapeutics a koordinuje CRO, pracoviská, harmonogramy, dodržiavanie predpisov a tímy naprieč oddeleniami. Táto pozícia na diaľku v USA podporuje realizáciu skúšaní od ich začatia až po ukončenie.
Spojené štáty130 000 $ – 190 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Viesť globálne klinické skúšania od ich začatia cez priebeh až po ukončenie.
- Monitorovať pridelené skúšania z hľadiska dodržiavania správnej klinickej praxe (GCP), protokolov, štandardných operačných postupov (SOP) a ukazovateľov výkonnosti.
- Dohliadať na zmluvné výskumné organizácie (CRO) a klinické pracoviská a slúžiť ako hlavný kontaktný bod pre CRO a dodávateľov.
- Identifikovať problémy a riziká skúšaní a následne odporúčať alebo zavádzať riešenia.
- Pomáhať CRO zabezpečovať presné údaje vysokej kvality a riešiť problémy skúšaní.
- Koordinovať harmonogramy skúšaní s cieľmi spoločnosti a tímov naprieč oddeleniami.
- Pomáhať pri písaní, kontrole a finalizácii protokolov a správ z klinických skúšaní.
- Pripravovať ukazovatele a aktualizácie o skúšaniach pre vedenie spoločnosti Vera.
- Plánovať a viesť porady tímov klinických operácií a skúšaní.
- Budovať vzťahy s hlavnými skúšajúcimi, odborníkmi s vplyvom na klinickú prax a pracoviskami skúšaní.
- Podporovať prípravu žiadostí o ponuku (RFP) a výber CRO alebo dodávateľov a kontrolovať rozpočty CRO a zmenové požiadavky.
- Budovať partnerstvá naprieč oddeleniami a poskytovať vedenie na zabezpečenie efektívnej realizácie skúšaní.
- Zabezpečovať, aby CRO a pracoviská dodržiavali SOP, predpisy, GCP a usmernenia ICH.
- Prispievať k príprave alebo kontrole plánov skúšaní, informovaných súhlasov, príručiek pre pracoviská, materiálov pre pacientov, pokynov na vypĺňanie formulárov CRF a systémových špecifikácií.
- Podľa potreby sa zúčastňovať na stretnutiach skúšajúcich alebo na nich prezentovať.
- Podľa potreby cestovať až do rozsahu 30 % pracovného času na podporu programov klinického vývoja.
Požiadavky
- Bakalársky alebo vyšší titul v oblasti prírodných vied alebo zdravotníctva.
- Aspoň päť rokov skúseností s klinickým vývojom vrátane postupne získavaných skúseností s klinickým výskumom vo farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví.
- Výhodou sú skúsenosti so zriedkavými alebo zápalovými ochoreniami či so skúšaniami, do ktorých je ťažké získať účastníkov.
- Výhodou sú skúsenosti s regulačnými podaniami a pripravenosťou na inšpekcie.
- Skúsenosti s riadením, mentorovaním a rozvojom juniorných pracovníkov.
- Flexibilný a samostatný prístup vhodný do rýchleho prostredia startupu.
- Schopnosť navrhovať tvorivé riešenia pri obmedzenej infraštruktúre.
- Skúsenosti vo všetkých oblastiach klinických operácií.
- Pracovná znalosť GCP, usmernení ICH a predpisov FDA.
- Schopnosť pracovať samostatne aj spolupracovať v tímoch naprieč oddeleniami.
- Znalosť programov Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook a Project.
- Dobré medziľudské zručnosti a výborná ústna aj písomná komunikácia.
- Inovatívny, analytický a vysoko organizovaný prístup k dokončovaniu projektov.
Benefity
- Ročný výkonnostný bonus
- Podielové odmeny pre nových zamestnancov
- Priebežné podielové odmeny podľa pracovného výkonu
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Príspevok zamestnávateľa do programu 401(k)
- Flexibilné voľno
- Platené sviatky