シニア臨床試験マネージャー（米国内リモート）
Vera Therapeutics のグローバル臨床試験運営を主導し、CRO、治験施設、スケジュール、コンプライアンス、部門横断チームを調整します。 米国内リモートの本職は、試験の立ち上げから終了までの実行を支援します。
仕事内容
- 立ち上げから実施、終了まで、グローバル臨床試験の運営を主導する。
- 担当試験が GCP、治験実施計画書、SOP、パフォーマンス指標を遵守しているか監視する。
- CRO と治験施設を統括し、CRO およびベンダーの主な窓口を務める。
- 試験上の問題やリスクを特定し、解決策を提案または実行する。
- CRO が正確で質の高いデータを提供できるよう支援し、試験上の問題解決を助ける。
- 会社および部門横断の目標に沿って試験スケジュールを調整する。
- 治験実施計画書や臨床試験報告書の作成、レビュー、最終化を支援する。
- Vera の経営陣向けに試験指標や進捗情報をまとめる。
- 臨床オペレーションおよび試験チームの会議を計画し、主導する。
- 治験責任医師、臨床分野のオピニオンリーダー、治験施設との関係を構築する。
- RFP の作成や CRO・ベンダーの選定を支援し、CRO の予算や変更注文をレビューする。
- 部門横断の連携を築き、効率的な試験実施に向けてリーダーシップを発揮する。
- CRO と治験施設が SOP、規制、GCP、ICH ガイドラインを遵守するよう徹底する。
- 試験計画、説明・同意文書、施設マニュアル、患者向け資料、CRF 記入ガイダンス、システム仕様書の作成またはレビューに携わる。
- 必要に応じて治験責任医師会議に参加し、発表を行う。
- 臨床開発プログラムを支援するため、必要に応じて最大 30% の出張を行う。
応募要件
- 生命科学または医療関連分野の学士号以上。
- 臨床開発の経験が 5 年以上あり、製薬またはバイオテクノロジー業界で段階的に経験を積んだ臨床研究の実績があること。
- 希少疾患、炎症性疾患、または登録が難しい試験の経験があれば尚可。
- 規制当局への申請および査察準備の経験があれば尚可。
- 若手スタッフの管理、指導、育成経験。
- 変化の速いスタートアップ環境に適した、柔軟で自律的な働き方ができること。
- 限られた体制の中で創造的な解決策を考案できること。
- 臨床オペレーションの全領域にわたる経験。
- GCP、ICH ガイドライン、FDA 規制に関する実務知識。
- 自立して業務を進めるとともに、部門横断チームで協働できること。
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Project の操作スキル。
- 優れた対人スキルと、口頭・書面での高いコミュニケーション能力。
- 革新的かつ分析的で、優れた組織力をもってプロジェクトを完遂できること。
福利厚生
- 年間業績インセンティブ賞与
- 新規採用者向け株式報酬
- 継続的な業績に応じた株式報酬
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 401(k) マッチング拠出
- 柔軟な休暇制度
- 有給祝日