Vera Therapeutics, Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan pengobatan untuk penyakit ginjal imunologis. Program utamanya, atacicept, sedang menjalani uji klinis Fase 2b dan Fase 3 untuk nefropati IgA (IgAN), disertai penelitian tentang nefritis lupus dan kondisi imunologis lainnya. Kegiatan perusahaan mencakup pengembangan klinis, penelitian ilmiah, dan keterlibatan pasien, dengan fokus pada peningkatan perawatan bagi orang yang hidup dengan penyakit-penyakit ini.
Manajer Senior Uji Klinis, Kerja Jarak Jauh di AS
Pimpin operasi uji klinis global di Vera Therapeutics dengan mengoordinasikan CRO, lokasi penelitian, jadwal, kepatuhan, dan tim lintas fungsi. Posisi jarak jauh di AS ini mendukung pelaksanaan uji klinis dari tahap persiapan hingga penutupan.
Amerika Serikat$130.000 – $190.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Pimpin operasi uji klinis global dari tahap persiapan, pelaksanaan, hingga penutupan.
- Pantau uji klinis yang ditugaskan untuk memastikan kepatuhan terhadap GCP, protokol, SOP, dan indikator kinerja.
- Awasi CRO dan lokasi penelitian klinis, serta menjadi kontak utama bagi CRO dan vendor.
- Identifikasi masalah dan risiko penelitian, lalu rekomendasikan atau terapkan solusi.
- Bantu CRO menghasilkan data yang akurat dan berkualitas tinggi serta menyelesaikan masalah penelitian.
- Selaraskan jadwal penelitian dengan sasaran perusahaan dan tim lintas fungsi.
- Bantu menulis, meninjau, dan menyelesaikan protokol serta laporan penelitian klinis.
- Siapkan metrik uji klinis dan pembaruan untuk manajemen Vera.
- Rencanakan dan pimpin rapat operasi klinis dan tim penelitian.
- Jalin hubungan dengan peneliti utama, pemimpin opini klinis, dan lokasi penelitian.
- Dukung penyusunan RFP dan pemilihan CRO atau vendor, serta tinjau anggaran CRO dan permintaan perubahan.
- Bangun kemitraan lintas fungsi dan berikan kepemimpinan untuk memastikan uji klinis terlaksana secara efisien.
- Pastikan CRO dan lokasi penelitian mematuhi SOP, peraturan, GCP, dan pedoman ICH.
- Berkontribusi dalam penyusunan atau peninjauan rencana penelitian, formulir persetujuan setelah penjelasan, panduan lokasi penelitian, materi pasien, panduan pengisian CRF, dan spesifikasi sistem.
- Hadiri atau sampaikan presentasi dalam rapat peneliti bila diperlukan.
- Lakukan perjalanan hingga 30% sesuai kebutuhan untuk mendukung program pengembangan klinis.
Persyaratan
- Gelar sarjana atau lebih tinggi di bidang ilmu hayati atau bidang terkait kesehatan.
- Pengalaman minimal lima tahun dalam pengembangan klinis, termasuk pengalaman riset klinis yang terus berkembang di industri farmasi atau bioteknologi.
- Pengalaman dalam penyakit langka, penyakit inflamasi, atau penelitian yang sulit merekrut peserta lebih diutamakan.
- Pengalaman mengurus pengajuan regulatori dan mempersiapkan inspeksi lebih diutamakan.
- Pengalaman mengelola, membimbing, dan mengembangkan staf junior.
- Pendekatan kerja yang fleksibel dan mandiri, sesuai untuk lingkungan perusahaan rintisan yang bergerak cepat.
- Kemampuan mengembangkan solusi kreatif dengan infrastruktur terbatas.
- Pengalaman di seluruh bidang operasi klinis.
- Pemahaman kerja tentang GCP, pedoman ICH, dan peraturan FDA.
- Kemampuan bekerja mandiri maupun berkolaborasi dalam tim lintas fungsi.
- Kemahiran menggunakan Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook, dan Project.
- Keterampilan interpersonal yang baik serta kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang sangat baik.
- Pendekatan yang inovatif, analitis, dan sangat terorganisasi dalam menyelesaikan proyek.
Tunjangan
- Bonus insentif kinerja tahunan
- Ekuitas bagi karyawan baru
- Ekuitas berkelanjutan berdasarkan kinerja
- Asuransi kesehatan
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- Kontribusi perusahaan untuk 401(k)
- Cuti fleksibel
- Hari libur berbayar