Vera Therapeutics, Inc. er et bioteknologiselskap i klinisk utviklingsfase som utvikler behandlinger for immunologiske nyresykdommer. Selskapets ledende legemiddelkandidat, atacicept, undersøkes i fase 2b- og fase 3-studier for IgA-nefropati (IgAN), samtidig som selskapet forsker på lupusnefritt og andre immunologiske tilstander. Arbeidet kombinerer klinisk utvikling, vitenskapelig forskning og pasientinvolvering, med fokus på å forbedre behandlingen for mennesker som lever med disse sykdommene.
Senioransvarlig for kliniske studier, fjernarbeid i USA
Led globale kliniske studier hos Vera Therapeutics, og koordiner CRO-er, studiesentre, tidsplaner, etterlevelse og tverrfaglige team. Stillingen er en fjernstilling i USA og støtter gjennomføringen av studier fra oppstart til avslutning.
Beskrivelse
- Led globale kliniske studier fra oppstart via gjennomføring til avslutning.
- Følg opp tildelte studier for å sikre etterlevelse av GCP, protokoller, SOP-er og resultatindikatorer.
- Følg opp CRO-er og kliniske studiesentre, og vær hovedkontakt for CRO-er og leverandører.
- Identifiser problemer og risikoer i studiene, og anbefal eller gjennomfør løsninger.
- Hjelp CRO-er med å levere nøyaktige data av høy kvalitet og løse problemer i studiene.
- Koordiner studieplaner med virksomhetens mål og tverrfaglige mål.
- Bidra til å skrive, gjennomgå og ferdigstille protokoller og kliniske studierapporter.
- Utarbeid nøkkeltall for studiene og oppdateringer til Veras ledelse.
- Planlegg og led møter for klinisk drift og studieteam.
- Bygg relasjoner med hovedutprøvere, kliniske opinionsledere og studiesentre.
- Bidra til utarbeidelse av tilbudsforespørsler og valg av CRO-er eller leverandører, og gjennomgå CRO-budsjetter og endringsordrer.
- Bygg tverrfaglige samarbeid og utøv lederskap for effektiv gjennomføring av studier.
- Sørg for at CRO-er og studiesentre følger SOP-er, regelverk, GCP og ICH-retningslinjer.
- Bidra til eller gjennomgå studieplaner, skjemaer for informert samtykke, håndbøker for studiesentre, pasientmateriell, veiledning for utfylling av CRF-er og systemspesifikasjoner.
- Delta på eller holde presentasjoner på utprøvermøter ved behov.
- Reis opptil 30 % ved behov for å støtte kliniske utviklingsprogrammer.
Krav
- Bachelorgrad eller høyere innen biovitenskap eller et helserelatert fagområde.
- Minst fem års erfaring med klinisk utvikling, med gradvis mer ansvar innen klinisk forskning i legemiddel- eller bioteknologibransjen.
- Erfaring med sjeldne sykdommer, inflammatoriske sykdommer eller studier der det er vanskelig å rekruttere deltakere, er en fordel.
- Erfaring med regulatoriske innsendinger og inspeksjonsberedskap er en fordel.
- Erfaring med å lede, veilede og utvikle junioransatte.
- En fleksibel og selvdreven arbeidsform som passer i et oppstartsmiljø med høyt tempo.
- Evne til å finne kreative løsninger med begrenset infrastruktur.
- Erfaring fra alle områder innen klinisk drift.
- Praktisk kunnskap om GCP, ICH-retningslinjer og FDA-regelverk.
- Evne til å jobbe selvstendig og samarbeide i tverrfaglige team.
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook og Project.
- Gode mellommenneskelige ferdigheter og svært gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner.
- En innovativ, analytisk og svært strukturert arbeidsform for å fullføre prosjekter.
Fordeler
- Årlig prestasjonsbonus
- Aksjer for nyansatte
- Løpende prestasjonsbaserte aksjetildelinger
- Helseforsikring
- Tannforsikring
- Synsforsikring
- Matchende innskudd til 401(k)
- Fleksibel ferie
- Betalte helligdager