高级临床试验经理（美国远程）
领导 Vera Therapeutics 的全球临床试验运营，协调 CRO、研究中心、时间安排、合规事务及跨职能团队。 此美国远程职位负责支持试验从启动到结束的执行。
描述
- 领导全球临床试验运营，覆盖启动、实施和结束阶段。
- 监督所负责试验是否符合 GCP、方案、SOP 和绩效指标要求。
- 管理 CRO 和临床研究中心，作为 CRO 及供应商的主要联系人。
- 识别研究问题和风险，并提出或实施解决方案。
- 协助 CRO 提供准确、高质量的数据并解决研究问题。
- 协调研究时间安排，使其符合公司及跨职能目标。
- 协助撰写、审阅并定稿试验方案和临床研究报告。
- 为 Vera 管理层准备试验指标和进展更新。
- 规划并主持临床运营及研究团队会议。
- 与主要研究者、临床意见领袖和研究中心建立关系。
- 支持编制 RFP、遴选 CRO 或供应商，并审阅 CRO 预算和变更订单。
- 建立跨职能合作关系，为高效交付试验提供领导支持。
- 确保 CRO 和研究中心遵守 SOP、法规、GCP 和 ICH 指南。
- 参与编制或审阅研究计划、知情同意书、研究中心手册、患者材料、CRF 填写指南及系统规格说明。
- 根据需要参加研究者会议或进行汇报。
- 根据需要出差，支持临床开发项目，出差比例最高可达 30%。
任职要求
- 生命科学或健康相关专业本科或更高学历。
- 至少五年临床开发经验，并在制药或生物技术行业拥有逐步积累的临床研究经验。
- 有罕见病、炎症性疾病或入组困难研究经验者优先。
- 有监管申报和检查准备经验者优先。
- 具备管理、指导和培养初级员工的经验。
- 能够灵活、自主地工作，适应快速发展的初创企业环境。
- 能够在基础设施有限的情况下制定创造性解决方案。
- 具备临床运营各领域的经验。
- 了解 GCP、ICH 指南及 FDA 法规。
- 能够独立工作，并与跨职能团队协作。
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook 和 Project。
- 具备出色的人际交往能力以及优秀的口头和书面沟通能力。
- 以创新、分析和高度组织化的方式完成项目。
福利待遇
- 年度绩效奖金
- 新员工股权
- 基于持续绩效的股权奖励
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k) 养老金计划雇主配比缴款
- 灵活休假
- 带薪节假日