Vera Therapeutics, Inc. یک شرکت زیست‌فناوری در مرحلهٔ بالینی است که درمان‌هایی برای بیماری‌های کلیوی مرتبط با دستگاه ایمنی توسعه می‌دهد. برنامهٔ اصلی آن، آتاسیسپت، برای نفروپاتی IgA (IgAN) در کارآزمایی‌های بالینی مرحلهٔ ۲ب و مرحلهٔ ۳ قرار دارد؛ هم‌زمان، پژوهش دربارهٔ نفریت لوپوسی و دیگر بیماری‌های ایمنی‌شناختی نیز ادامه دارد. فعالیت این شرکت توسعهٔ بالینی، پژوهش علمی و مشارکت بیماران را در کنار هم قرار می‌دهد و بر بهبود مراقبت از افرادی تمرکز دارد که با این بیماری‌ها زندگی می‌کنند.
مدیر ارشد کارآزمایی بالینی، دورکاری در آمریکا
رهبری عملیات جهانی کارآزمایی‌های بالینی در Vera Therapeutics را بر عهده بگیرید و میان CROها، مراکز پژوهشی، زمان‌بندی‌ها، الزامات انطباق و تیم‌های میان‌وظیفه‌ای هماهنگی ایجاد کنید. این موقعیت دورکاری در آمریکا از اجرای کارآزمایی از آغاز تا پایان پشتیبانی می‌کند.
توضیحات
- عملیات جهانی کارآزمایی‌های بالینی را از آغاز تا اجرا و پایان کار هدایت کنید.
- بر کارآزمایی‌های واگذارشده نظارت کنید تا با GCP، پروتکل‌ها، SOPها و شاخص‌های عملکرد مطابقت داشته باشند.
- بر CROها و مراکز بالینی نظارت کنید و رابط اصلی با CROها و فروشندگان باشید.
- مسائل و ریسک‌های مطالعه را شناسایی کنید و سپس راهکار پیشنهاد دهید یا اجرا کنید.
- به CROها در ارائه داده‌های دقیق و باکیفیت و حل مسائل مطالعه کمک کنید.
- زمان‌بندی مطالعات را با اهداف شرکت و بخش‌های مختلف هماهنگ کنید.
- در نگارش، بازبینی و نهایی‌سازی پروتکل‌ها و گزارش‌های مطالعات بالینی کمک کنید.
- شاخص‌های کارآزمایی و گزارش‌های پیشرفت را برای مدیریت Vera آماده کنید.
- جلسات عملیات بالینی و تیم مطالعه را برنامه‌ریزی و هدایت کنید.
- با پژوهشگران اصلی، متخصصان صاحب‌نظر بالینی و مراکز مطالعه رابطه برقرار کنید.
- در تهیه درخواست پیشنهاد (RFP)، انتخاب CRO یا فروشنده، و بازبینی بودجه‌ها و درخواست‌های تغییر CRO کمک کنید.
- برای اجرای کارآمد کارآزمایی، همکاری میان بخش‌ها ایجاد کنید و رهبری لازم را ارائه دهید.
- اطمینان حاصل کنید که CROها و مراکز از SOPها، مقررات، GCP و دستورالعمل‌های ICH پیروی می‌کنند.
- در تهیه یا بازبینی طرح‌های مطالعه، فرم‌های رضایت آگاهانه، راهنمای مراکز، مطالب بیماران، راهنمای تکمیل CRF و مشخصات سامانه مشارکت کنید.
- در صورت نیاز در جلسات پژوهشگران شرکت کنید یا ارائه داشته باشید.
- برای پشتیبانی از برنامه‌های توسعه بالینی، در صورت نیاز تا ۳۰٪ سفر کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا بالاتر در علوم زیستی یا رشته‌ای مرتبط با سلامت.
- حداقل پنج سال تجربه در توسعه بالینی، همراه با تجربه پژوهش بالینی با مسئولیت‌های فزاینده در صنعت داروسازی یا زیست‌فناوری.
- تجربه در بیماری‌های نادر، بیماری‌های التهابی یا مطالعاتی که جذب شرکت‌کننده در آن‌ها دشوار است، امتیاز محسوب می‌شود.
- تجربه در تهیه پرونده‌های نظارتی و آمادگی برای بازرسی امتیاز محسوب می‌شود.
- تجربه مدیریت، راهنمایی و توسعه کارکنان تازه‌کار.
- رویکردی منعطف و خودراهبر، متناسب با محیط استارتاپی پرشتاب.
- توانایی ارائه راهکارهای خلاقانه با زیرساخت محدود.
- تجربه در همه حوزه‌های عملیات بالینی.
- آشنایی کاربردی با GCP، دستورالعمل‌های ICH و مقررات FDA.
- توانایی کار مستقل و همکاری با تیم‌های میان‌وظیفه‌ای.
- تسلط به Microsoft Word، Excel، PowerPoint، Outlook و Project.
- مهارت‌های قوی ارتباط بین‌فردی و توانایی عالی در ارتباط شفاهی و نوشتاری.
- رویکردی نوآورانه، تحلیلی و بسیار منظم برای تکمیل پروژه‌ها.
مزایا
- پاداش تشویقی سالانه مبتنی بر عملکرد
- سهام تشویقی برای نیروهای تازه‌استخدام‌شده
- سهام تشویقی مستمر مبتنی بر عملکرد
- بیمه درمانی
- بیمه دندان‌پزشکی
- بیمه بینایی
- مشارکت کارفرما در طرح بازنشستگی 401(k)
- مرخصی انعطاف‌پذیر
- تعطیلات با حقوق