Vera Therapeutics, Inc. to firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która opracowuje metody leczenia immunologicznych chorób nerek. Jej wiodący program, atacicept, znajduje się w badaniach fazy IIb i III dotyczących nefropatii IgA (IgAN); firma prowadzi również badania nad toczniowym zapaleniem nerek i innymi schorzeniami immunologicznymi. Jej działalność łączy rozwój kliniczny, badania naukowe i zaangażowanie pacjentów, koncentrując się na poprawie opieki nad osobami żyjącymi z tymi chorobami.
Starszy kierownik badań klinicznych, praca zdalna (USA)
Kieruj globalnymi badaniami klinicznymi w Vera Therapeutics, koordynując CRO, ośrodki, harmonogramy, zgodność z wymogami i zespoły międzyfunkcyjne. Ta zdalna rola w USA obejmuje realizację badań od etapu rozpoczęcia do ich zamknięcia.
Stany Zjednoczone130 000 $ – 190 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Kieruj globalnymi badaniami klinicznymi od ich rozpoczęcia, przez realizację, aż po zamknięcie.
- Monitoruj zgodność przydzielonych badań z GCP, protokołami, SOP i wskaźnikami efektywności.
- Nadzoruj CRO i ośrodki kliniczne, będąc główną osobą kontaktową dla CRO i dostawców.
- Identyfikuj problemy i ryzyka związane z badaniami, a następnie proponuj lub wdrażaj rozwiązania.
- Pomagaj CRO zapewniać dokładne dane wysokiej jakości i rozwiązywać problemy związane z badaniami.
- Koordynuj harmonogramy badań z celami firmy i zespołów międzyfunkcyjnych.
- Pomagaj w opracowywaniu, weryfikacji i finalizowaniu protokołów oraz raportów z badań klinicznych.
- Przygotowuj wskaźniki i aktualizacje dotyczące badań dla kierownictwa Vera.
- Planuj i prowadź spotkania zespołów ds. operacji klinicznych i badań.
- Buduj relacje z głównymi badaczami, liderami opinii klinicznej i ośrodkami badawczymi.
- Wspieraj opracowywanie zapytań ofertowych i wybór CRO lub dostawców, a także weryfikuj budżety CRO i zlecenia zmian.
- Buduj współpracę międzyfunkcyjną i zapewniaj przywództwo sprzyjające sprawnej realizacji badań.
- Dbaj o przestrzeganie przez CRO i ośrodki SOP, przepisów, GCP i wytycznych ICH.
- Współtwórz lub weryfikuj plany badań, formularze świadomej zgody, podręczniki dla ośrodków, materiały dla pacjentów, wytyczne dotyczące wypełniania CRF i specyfikacje systemów.
- W razie potrzeby uczestnicz w spotkaniach badaczy lub wygłaszaj na nich prezentacje.
- W razie potrzeby podróżuj do 30% czasu pracy, aby wspierać programy rozwoju klinicznego.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych lub związanej ze zdrowiem.
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w rozwoju klinicznym, w tym coraz większe doświadczenie w badaniach klinicznych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
- Mile widziane doświadczenie w badaniach nad rzadkimi lub zapalnymi chorobami albo w badaniach, w których trudno pozyskać uczestników.
- Mile widziane doświadczenie w składaniu dokumentacji regulacyjnej i przygotowywaniu do inspekcji.
- Doświadczenie w zarządzaniu młodszymi pracownikami, mentoringu i wspieraniu ich rozwoju.
- Elastyczne i samodzielne podejście odpowiednie do dynamicznego środowiska startupu.
- Umiejętność opracowywania kreatywnych rozwiązań przy ograniczonej infrastrukturze.
- Doświadczenie we wszystkich obszarach operacji klinicznych.
- Praktyczna znajomość GCP, wytycznych ICH i przepisów FDA.
- Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy w zespołach międzyfunkcyjnych.
- Biegła obsługa programów Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook i Project.
- Wysokie umiejętności interpersonalne oraz doskonałe zdolności komunikacji ustnej i pisemnej.
- Innowacyjne, analityczne i bardzo uporządkowane podejście do realizacji projektów.
Benefity
- Roczna premia uzależniona od wyników
- Udziały dla nowych pracowników
- Dodatkowe udziały zależne od bieżących wyników
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Dopłata do programu 401(k)
- Elastyczny urlop
- Płatne dni świąteczne