Vera Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Therapien für immunologische Nierenerkrankungen entwickelt. Sein führendes Entwicklungsprogramm Atacicept wird in Phase-2b- und Phase-3-Studien zur Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN) untersucht. Darüber hinaus forscht das Unternehmen an Lupusnephritis und anderen immunologischen Erkrankungen. Die Arbeit verbindet klinische Entwicklung, wissenschaftliche Forschung und den Austausch mit Patientinnen und Patienten. Ziel ist es, die Versorgung von Menschen mit diesen Erkrankungen zu verbessern.
Senior Clinical Trial Manager, Remote (USA)
Leiten Sie die globalen Abläufe klinischer Studien bei Vera Therapeutics und koordinieren Sie CROs, Prüfzentren, Zeitpläne, Compliance und funktionsübergreifende Teams. In dieser Remote-Position in den USA unterstützen Sie die Studiendurchführung vom Start-up bis zum Abschluss.
Vereinigte Staaten130.000 $ – 190.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Leiten Sie die globalen Abläufe klinischer Studien vom Start-up über die Durchführung bis zum Abschluss.
- Überwachen Sie die zugewiesenen Studien hinsichtlich der Einhaltung von GCP, Prüfplänen, SOPs und Leistungskennzahlen.
- Steuern Sie CROs und Prüfzentren und fungieren Sie als Hauptansprechperson für CROs und Anbieter.
- Erkennen Sie Probleme und Risiken in Studien und empfehlen oder implementieren Sie Lösungen.
- Unterstützen Sie CROs dabei, genaue Daten von hoher Qualität zu liefern und Studienprobleme zu lösen.
- Stimmen Sie Studienzeitpläne mit den Unternehmenszielen und den Zielen funktionsübergreifender Teams ab.
- Unterstützen Sie das Verfassen, Prüfen und Finalisieren von Prüfplänen und klinischen Studienberichten.
- Erstellen Sie Kennzahlen und Statusberichte zu Studien für die Geschäftsleitung von Vera.
- Planen und leiten Sie Besprechungen zu klinischen Abläufen und Studienteams.
- Bauen Sie Beziehungen zu Hauptprüfern, klinischen Meinungsführern und Prüfzentren auf.
- Unterstützen Sie die Erstellung von RFPs und die Auswahl von CROs oder Anbietern und prüfen Sie CRO-Budgets und Änderungsaufträge.
- Bauen Sie funktionsübergreifende Partnerschaften auf und übernehmen Sie die Leitung für eine effiziente Studiendurchführung.
- Stellen Sie sicher, dass CROs und Prüfzentren SOPs, Vorschriften, GCP und ICH-Leitlinien einhalten.
- Erstellen oder prüfen Sie Studienpläne, Einwilligungserklärungen, Prüfzentrums-Handbücher, Patientenmaterialien, Leitfäden zum Ausfüllen von CRFs und Systemspezifikationen.
- Nehmen Sie bei Bedarf an Prüfertreffen teil oder präsentieren Sie dort.
- Reisen Sie bei Bedarf bis zu 30 %, um klinische Entwicklungsprogramme zu unterstützen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder höher in einem biowissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fach.
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung sowie zunehmend verantwortungsvolle Forschungserfahrung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
- Erfahrung mit seltenen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder Studien mit schwieriger Rekrutierung ist von Vorteil.
- Erfahrung mit Zulassungseinreichungen und Inspektionsbereitschaft ist von Vorteil.
- Erfahrung in der Leitung, Betreuung und Entwicklung von Nachwuchskräften.
- Eine flexible, selbstständige Arbeitsweise, passend zu einem schnelllebigen Start-up-Umfeld.
- Fähigkeit, mit begrenzter Infrastruktur kreative Lösungen zu entwickeln.
- Erfahrung in allen Bereichen der klinischen Studienabläufe.
- Gute Kenntnisse von GCP, ICH-Leitlinien und FDA-Vorschriften.
- Fähigkeit, sowohl eigenständig als auch gemeinsam mit funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook und Project.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Innovative, analytische und sehr organisierte Arbeitsweise bei der Umsetzung von Projekten.
Zusatzleistungen
- Jährlicher leistungsabhängiger Bonus
- Beteiligung am Eigenkapital für neue Mitarbeitende
- Laufende leistungsabhängige Eigenkapitalzuteilungen
- Krankenversicherung
- Zahnversicherung
- Sehversicherung
- Arbeitgeberzuschuss zum 401(k)-Rentenplan
- Flexible freie Tage
- Bezahlte Feiertage