Η Vera Therapeutics, Inc. είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει θεραπείες για ανοσολογικές νεφρικές παθήσεις. Το κύριο πρόγραμμά της, το atacicept, βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2b και Φάσης 3 για τη νεφροπάθεια IgA (IgAN), ενώ παράλληλα διεξάγεται έρευνα για τη νεφρίτιδα του λύκου και άλλες ανοσολογικές παθήσεις. Το έργο της εταιρείας συνδυάζει την κλινική ανάπτυξη, την επιστημονική έρευνα και τη συμμετοχή των ασθενών, με στόχο τη βελτίωση της περίθαλψης των ανθρώπων που ζουν με αυτές τις παθήσεις.
Ανώτερος/η διευθυντής/τρια κλινικών δοκιμών, εξ αποστάσεως στις ΗΠΑ
Καθοδηγήστε τις παγκόσμιες λειτουργίες κλινικών δοκιμών στη Vera Therapeutics, συντονίζοντας CRO, κέντρα, χρονοδιαγράμματα, συμμόρφωση και διαλειτουργικές ομάδες. Αυτή η θέση εξ αποστάσεως στις ΗΠΑ υποστηρίζει την εκτέλεση δοκιμών από την έναρξη έως την ολοκλήρωση.
Ηνωμένες Πολιτείες130.000 $ – 190.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Καθοδηγήστε τις παγκόσμιες λειτουργίες κλινικών δοκιμών από την έναρξη και τη διεξαγωγή έως την ολοκλήρωσή τους.
- Παρακολουθείτε τις δοκιμές που σας ανατίθενται για συμμόρφωση με τις GCP, τα πρωτόκολλα, τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και τους δείκτες απόδοσης.
- Επιβλέπετε τις CRO και τα κλινικά κέντρα και λειτουργείτε ως κύριο σημείο επικοινωνίας για τις CRO και τους προμηθευτές.
- Εντοπίζετε ζητήματα και κινδύνους των μελετών και στη συνέχεια εισηγείστε ή εφαρμόζετε λύσεις.
- Βοηθάτε τις CRO να παρέχουν ακριβή δεδομένα υψηλής ποιότητας και να επιλύουν ζητήματα των μελετών.
- Συντονίζετε τα χρονοδιαγράμματα των μελετών με τους στόχους της εταιρείας και των διαλειτουργικών ομάδων.
- Συμβάλλετε στη σύνταξη, την αναθεώρηση και την οριστικοποίηση πρωτοκόλλων και κλινικών εκθέσεων μελετών.
- Ετοιμάζετε μετρήσεις δοκιμών και ενημερώσεις για τη διοίκηση της Vera.
- Σχεδιάζετε και συντονίζετε συναντήσεις κλινικών λειτουργιών και ομάδων μελέτης.
- Αναπτύσσετε σχέσεις με κύριους ερευνητές, κλινικούς διαμορφωτές γνώμης και κέντρα μελέτης.
- Υποστηρίζετε την ανάπτυξη αιτημάτων υποβολής προσφορών και την επιλογή CRO ή προμηθευτών, καθώς και την αναθεώρηση προϋπολογισμών CRO και εντολών αλλαγής.
- Δημιουργείτε διαλειτουργικές συνεργασίες και παρέχετε ηγεσία για την αποτελεσματική παράδοση δοκιμών.
- Διασφαλίζετε ότι οι CRO και τα κέντρα τηρούν τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τους κανονισμούς, τις GCP και τις κατευθυντήριες γραμμές ICH.
- Συμβάλλετε στην κατάρτιση ή αναθεωρείτε σχέδια μελετών, έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης, εγχειρίδια κέντρων, υλικό ασθενών, οδηγίες συμπλήρωσης CRF και προδιαγραφές συστημάτων.
- Παρευρίσκεστε σε συναντήσεις ερευνητών ή κάνετε παρουσιάσεις, όταν χρειάζεται.
- Ταξιδεύετε έως και 30% ανάλογα με τις ανάγκες για την υποστήριξη προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή ανώτερο σε επιστήμες ζωής ή σε τομέα σχετικό με την υγεία.
- Τουλάχιστον πέντε χρόνια εμπειρίας στην κλινική ανάπτυξη, με προοδευτική εμπειρία κλινικής έρευνας στη φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική βιομηχανία.
- Επιθυμητή είναι η εμπειρία σε σπάνιες ή φλεγμονώδεις νόσους ή σε μελέτες με δυσκολία στρατολόγησης συμμετεχόντων.
- Επιθυμητή είναι η εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές και στην ετοιμότητα για επιθεωρήσεις.
- Εμπειρία στη διαχείριση, καθοδήγηση και ανάπτυξη νεότερων στελεχών.
- Ευέλικτη και αυτοκατευθυνόμενη προσέγγιση, κατάλληλη για ταχέως εξελισσόμενο περιβάλλον νεοφυούς επιχείρησης.
- Ικανότητα ανάπτυξης δημιουργικών λύσεων με περιορισμένες υποδομές.
- Εμπειρία σε όλους τους τομείς των κλινικών λειτουργιών.
- Πρακτική γνώση των GCP, των κατευθυντήριων γραμμών ICH και των κανονισμών FDA.
- Ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας και συνεργασίας σε διαλειτουργικές ομάδες.
- Εξοικείωση με τα Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook και Project.
- Ισχυρές διαπροσωπικές δεξιότητες και άριστη προφορική και γραπτή επικοινωνία.
- Καινοτόμος, αναλυτική και ιδιαίτερα οργανωμένη προσέγγιση στην ολοκλήρωση έργων.
Παροχές
- Ετήσιο μπόνους κινήτρου βάσει απόδοσης
- Μετοχική συμμετοχή για νέες προσλήψεις
- Συνεχιζόμενη μετοχική συμμετοχή βάσει απόδοσης
- Ιατρική ασφάλιση
- Οδοντιατρική ασφάλιση
- Ασφάλιση όρασης
- Αντιστοίχιση εισφορών σε πρόγραμμα 401(k)
- Ευέλικτη άδεια
- Αμειβόμενες αργίες