Vera Therapeutics, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää hoitoja immuunivälitteisiin munuaissairauksiin. Sen johtava lääkeaihio, atacicepti, on vaiheen 2b ja vaiheen 3 tutkimuksissa IgA-nefropatian (IgAN) hoitoon. Lisäksi yhtiö tutkii hoitoja lupuksen aiheuttamaan munuaistulehdukseen ja muihin immuunivälitteisiin sairauksiin. Yhtiön toiminnassa yhdistyvät kliininen kehitys, tieteellinen tutkimus ja potilaiden osallistaminen, ja sen tavoitteena on parantaa näitä sairauksia sairastavien hoitoa.
Kliinisten tutkimusten vanhempi projektipäällikkö, etätyö Yhdysvalloissa
Johda Vera Therapeuticsin kansainvälisten kliinisten tutkimusten toteutusta ja koordinoi CRO-kumppaneita, tutkimuskeskuksia, aikatauluja, vaatimustenmukaisuutta ja eri toimintojen tiimejä. Tehtävä on etätyö Yhdysvalloissa, ja siinä tuetaan tutkimusten toteutusta aloituksesta päätökseen.
Yhdysvallat130 000 $ – 190 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Johda kansainvälisten kliinisten tutkimusten toimintaa aloituksesta toteutukseen ja päätökseen.
- Seuraa vastuullasi olevien tutkimusten GCP:n, tutkimussuunnitelmien, toimintaohjeiden ja suorituskykymittareiden noudattamista.
- Valvo CRO-kumppaneita ja kliinisiä tutkimuskeskuksia sekä toimi CRO-kumppaneiden ja toimittajien pääyhteyshenkilönä.
- Tunnista tutkimuksiin liittyvät ongelmat ja riskit sekä suosittele tai toteuta ratkaisuja.
- Tue CRO-kumppaneita tarkan ja laadukkaan datan tuottamisessa sekä tutkimusongelmien ratkaisemisessa.
- Sovita tutkimusten aikataulut yrityksen tavoitteisiin ja eri toimintojen tavoitteisiin.
- Osallistu tutkimussuunnitelmien ja kliinisten tutkimusraporttien kirjoittamiseen, tarkistamiseen ja viimeistelyyn.
- Laadi tutkimusmittareita ja tilannekatsauksia Veran johdolle.
- Suunnittele ja johda kliinisen toiminnan ja tutkimustiimien kokouksia.
- Rakenna suhteita päätutkijoihin, kliinisiin mielipidevaikuttajiin ja tutkimuskeskuksiin.
- Tue tarjouspyyntöjen laatimista sekä CRO-kumppaneiden ja toimittajien valintaa; tarkista CRO-budjetteja ja muutostilauksia.
- Rakenna yhteistyötä eri toimintojen välille ja johda tutkimusten tehokasta toteutusta.
- Varmista, että CRO-kumppanit ja tutkimuskeskukset noudattavat toimintaohjeita, säädöksiä, GCP:tä ja ICH-ohjeita.
- Osallistu tutkimussuunnitelmien, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeiden, tutkimuskeskusten käsikirjojen, potilasmateriaalien, CRF-lomakkeiden täyttöohjeiden ja järjestelmävaatimusten laatimiseen tai tarkistamiseen.
- Osallistu tutkijakokouksiin tai esiinny niissä tarvittaessa.
- Matkusta tarvittaessa enintään 30 % työajasta kliinisen kehityksen ohjelmien tueksi.
Vaatimukset
- Vähintään alempi korkeakoulututkinto biotieteissä tai terveyteen liittyvällä alalla.
- Vähintään viiden vuoden kokemus kliinisestä kehitystyöstä sekä karttuvaa kokemusta kliinisestä tutkimuksesta lääke- tai bioteknologiateollisuudessa.
- Kokemus harvinaissairauksista, tulehdussairauksista tai vaikeasti rekrytoitavista tutkimuksista katsotaan eduksi.
- Kokemus viranomaisilmoituksista ja tarkastusvalmiuden varmistamisesta katsotaan eduksi.
- Kokemusta nuorempien työntekijöiden johtamisesta, mentoroinnista ja kehittämisestä.
- Joustava ja oma-aloitteinen työskentelyote, joka sopii nopeasti muuttuvaan startup-ympäristöön.
- Kyky kehittää luovia ratkaisuja rajallisilla resursseilla.
- Kokemusta kliinisen toiminnan kaikilta osa-alueilta.
- GCP:n, ICH-ohjeiden ja FDA:n säädösten tuntemus.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja tehdä yhteistyötä eri toimintojen tiimeissä.
- Microsoft Wordin, Excelin, PowerPointin, Outlookin ja Projectin hallinta.
- Hyvät vuorovaikutustaidot sekä erinomainen suullinen ja kirjallinen viestintäkyky.
- Innovatiivinen, analyyttinen ja erittäin järjestelmällinen työskentelyote projektien toteuttamiseen.
Edut
- Vuosittainen tulospalkkio
- Osakepalkkio uusille työntekijöille
- Jatkuva suoritukseen perustuva osakepalkitseminen
- Sairausvakuutus
- Hammasvakuutus
- Näkövakuutus
- Työnantajan lisäys 401(k)-eläkesäästöihin
- Joustava vapaa-aika
- Palkalliset juhlapäivät