Vera Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat behandelingen ontwikkelt voor immunologische nierziekten. Het belangrijkste programma, atacicept, wordt onderzocht in fase 2b- en fase 3-studies voor IgA-nefropathie (IgAN). Daarnaast doet het bedrijf onderzoek naar lupusnefritis en andere immunologische aandoeningen. Het werk brengt klinische ontwikkeling, wetenschappelijk onderzoek en betrokkenheid van patiënten samen, met als doel de zorg voor mensen met deze ziekten te verbeteren.
Senior Clinical Trial Manager, remote (VS)
Leid de wereldwijde uitvoering van klinische onderzoeken bij Vera Therapeutics en coördineer CRO’s, onderzoekslocaties, tijdlijnen, naleving en multidisciplinaire teams. In deze remote functie in de VS ondersteun je onderzoeken vanaf de opstart tot en met de afronding.
Verenigde Staten$ 130.000 – $ 190.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Leid de wereldwijde uitvoering van klinische onderzoeken vanaf de opstart, tijdens de uitvoering en tot en met de afronding.
- Bewaak toegewezen onderzoeken op naleving van GCP, onderzoeksprotocollen, SOP’s en prestatie-indicatoren.
- Houd toezicht op CRO’s en onderzoekslocaties en fungeer als belangrijkste contactpersoon voor CRO’s en leveranciers.
- Signaleer problemen en risico’s in onderzoeken en beveel oplossingen aan of voer ze uit.
- Help CRO’s nauwkeurige gegevens van hoge kwaliteit aan te leveren en problemen met onderzoeken op te lossen.
- Stem de tijdlijnen van onderzoeken af op de bedrijfsdoelen en de doelstellingen van multidisciplinaire teams.
- Help protocollen en klinische onderzoeksrapporten op te stellen, te beoordelen en af te ronden.
- Stel kengetallen en updates over onderzoeken op voor het management van Vera.
- Plan en leid bijeenkomsten over klinische activiteiten en bijeenkomsten van onderzoeksteams.
- Bouw relaties op met hoofdonderzoekers, klinische opinieleiders en onderzoekslocaties.
- Ondersteun het opstellen van RFP’s en de selectie van CRO’s of leveranciers, en beoordeel CRO-budgetten en wijzigingsopdrachten.
- Bouw multidisciplinaire samenwerkingen op en geef leiding aan een efficiënte uitvoering van onderzoeken.
- Zorg ervoor dat CRO’s en onderzoekslocaties SOP’s, regelgeving, GCP en ICH-richtlijnen naleven.
- Draag bij aan onderzoeksplannen, toestemmingsformulieren, handleidingen voor onderzoekslocaties, patiëntenmateriaal, instructies voor het invullen van CRF’s en systeemspecificaties of beoordeel deze.
- Woon waar nodig bijeenkomsten voor onderzoekers bij of geef daar presentaties.
- Reis indien nodig tot 30% om klinische ontwikkelingsprogramma’s te ondersteunen.
Vereisten
- Bacheloropleiding of hoger in een levenswetenschappelijke of gezondheidsgerelateerde richting.
- Minimaal vijf jaar ervaring in klinische ontwikkeling, met toenemende ervaring in klinisch onderzoek binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
- Ervaring met zeldzame aandoeningen, ontstekingsziekten of onderzoeken waarbij deelnemers moeilijk te werven zijn, is een pré.
- Ervaring met indieningen bij regelgevende instanties en inspectiegereedheid is een pré.
- Ervaring met het aansturen, begeleiden en ontwikkelen van junior medewerkers.
- Een flexibele, zelfstandige werkhouding die past bij een snelgroeiende start-upomgeving.
- Vermogen om creatieve oplossingen te ontwikkelen met beperkte infrastructuur.
- Ervaring op alle gebieden van klinische onderzoeksactiviteiten.
- Praktische kennis van GCP, ICH-richtlijnen en FDA-regelgeving.
- Vermogen om zelfstandig en samen met multidisciplinaire teams te werken.
- Goede beheersing van Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook en Project.
- Sterke interpersoonlijke vaardigheden en uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatie.
- Een innovatieve, analytische en zeer georganiseerde aanpak bij het uitvoeren van projecten.
Voordelen
- Jaarlijkse prestatiebonus
- Aandelen voor nieuwe medewerkers
- Doorlopende prestatieafhankelijke aandelen
- Zorgverzekering
- Tandartsverzekering
- Zichtverzekering
- Werkgeversbijdrage aan 401(k)
- Flexibele vrije dagen
- Doorbetaalde feestdagen