شركة Vera Therapeutics, Inc. هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات لأمراض الكلى المناعية. ويخضع برنامجها الرئيسي، أتاتيسبت، لتجارب من المرحلتين الثانية ب والثالثة لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي A (IgAN)، بالتوازي مع أبحاث حول التهاب الكلية الذئبي وغيره من الحالات المناعية. تجمع أعمال الشركة بين التطوير السريري والبحث العلمي والتواصل مع المرضى، مع التركيز على تحسين الرعاية المقدمة للمصابين بهذه الأمراض.
مدير أول للتجارب السريرية، عن بُعد في الولايات المتحدة
قد العمليات العالمية للتجارب السريرية في شركة Vera Therapeutics، مع تنسيق مؤسسات الأبحاث التعاقدية والمواقع والجداول الزمنية والامتثال والفرق متعددة التخصصات. يدعم هذا الدور عن بُعد داخل الولايات المتحدة تنفيذ التجارب من مرحلة الإعداد حتى الإغلاق.
الولايات المتحدة130,000 US$ – 190,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالأبحاث السريريةالوصف
- قد العمليات العالمية للتجارب السريرية من مرحلة الإعداد مرورًا بإجراء التجربة وحتى إغلاقها.
- راقب التجارب المسندة إليك لضمان الامتثال للممارسات السريرية الجيدة والبروتوكولات وإجراءات التشغيل القياسية ومؤشرات الأداء.
- أشرف على مؤسسات الأبحاث التعاقدية والمواقع السريرية، وكن جهة الاتصال الرئيسية معها ومع الموردين.
- حدّد مشكلات الدراسات ومخاطرها، ثم أوصِ بالحلول أو نفّذها.
- ساعد مؤسسات الأبحاث التعاقدية على تقديم بيانات دقيقة وعالية الجودة وحل مشكلات الدراسات.
- نسّق الجداول الزمنية للدراسات بما يتوافق مع أهداف الشركة والفرق متعددة التخصصات.
- ساهم في كتابة البروتوكولات وتقارير الدراسات السريرية ومراجعتها واعتماد صيغتها النهائية.
- أعد مقاييس التجارب والتحديثات لإدارة Vera.
- خطّط لاجتماعات العمليات السريرية وفرق الدراسات وقُدها.
- طوّر علاقات مع الباحثين الرئيسيين وقادة الرأي السريري والمواقع المشاركة في الدراسات.
- ادعم إعداد طلبات تقديم العروض واختيار مؤسسات الأبحاث التعاقدية أو الموردين، وراجع ميزانياتها وأوامر التغيير.
- أنشئ شراكات متعددة التخصصات وقدّم القيادة لضمان تنفيذ التجارب بكفاءة.
- تأكد من التزام مؤسسات الأبحاث التعاقدية والمواقع بإجراءات التشغيل القياسية واللوائح والممارسات السريرية الجيدة وإرشادات المجلس الدولي للتنسيق.
- ساهم في إعداد خطط الدراسات ونماذج الموافقة المستنيرة وأدلة المواقع ومواد المرضى وإرشادات استكمال نماذج تقارير الحالة ومواصفات الأنظمة أو راجعها.
- احضر اجتماعات الباحثين أو قدّم عروضًا فيها عند الحاجة.
- سافر بنسبة تصل إلى 30% عند الحاجة لدعم برامج التطوير السريري.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس أو أعلى في علوم الحياة أو مجال متعلق بالصحة.
- خمس سنوات على الأقل من الخبرة في التطوير السريري، مع خبرة متدرجة في الأبحاث السريرية ضمن قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية.
- تُفضّل الخبرة في الأمراض النادرة أو الالتهابية أو الدراسات التي يصعب استقطاب المشاركين لها.
- تُفضّل الخبرة في الملفات التنظيمية والاستعداد لعمليات التفتيش.
- خبرة في إدارة الموظفين الأقل خبرة وإرشادهم وتطويرهم.
- أسلوب عمل مرن ومستقل يناسب بيئة شركة ناشئة سريعة الوتيرة.
- القدرة على ابتكار حلول إبداعية في ظل بنية تحتية محدودة.
- خبرة في جميع مجالات العمليات السريرية.
- معرفة عملية بالممارسات السريرية الجيدة وإرشادات المجلس الدولي للتنسيق ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- القدرة على العمل باستقلالية وبالتعاون ضمن فرق متعددة التخصصات.
- إتقان استخدام Microsoft Word وExcel وPowerPoint وOutlook وProject.
- مهارات قوية في التعامل مع الآخرين ومهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي.
- نهج مبتكر وتحليلي ومنظم للغاية في إنجاز المشاريع.
المزايا
- مكافأة حوافز سنوية مرتبطة بالأداء
- أسهم للموظفين الجدد
- أسهم مستمرة مرتبطة بالأداء
- تأمين طبي
- تأمين أسنان
- تأمين نظر
- مساهمة مطابقة في خطة 401(k)
- إجازة مرنة
- عطلات مدفوعة الأجر