Vera Therapeutics, Inc. — біотехнологічна компанія клінічної стадії, що розробляє методи лікування імунологічних захворювань нирок. Її провідна програма, атаціцепт, проходить випробування фаз IIb та III для лікування IgA-нефропатії (IgAN); також компанія досліджує його застосування при вовчаковому нефриті та інших імунологічних станах. Діяльність компанії поєднує клінічну розробку, наукові дослідження та взаємодію з пацієнтами й спрямована на покращення допомоги людям із цими захворюваннями.
Старший менеджер клінічних досліджень, дистанційно (США)
Керуйте глобальними клінічними дослідженнями у Vera Therapeutics, координуючи CRO, дослідницькі центри, строки, дотримання вимог і міжфункціональні команди. Дистанційна робота у США охоплює всі етапи дослідження — від запуску до завершення.
Сполучені Штати130 000 $ – 190 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні дослідженняОпис
- Керуйте глобальними клінічними дослідженнями від запуску до проведення та завершення.
- Контролюйте дотримання вимог GCP, протоколів, СОП і показників ефективності у закріплених дослідженнях.
- Координуйте роботу CRO і клінічних центрів, виступаючи основною контактною особою для CRO та постачальників.
- Виявляйте проблеми й ризики досліджень, пропонуйте або впроваджуйте рішення.
- Допомагайте CRO забезпечувати точність і високу якість даних та усувати проблеми досліджень.
- Узгоджуйте строки досліджень із цілями компанії та міжфункціональних команд.
- Беріть участь у підготовці, перевірці й остаточному затвердженні протоколів і звітів про клінічні дослідження.
- Готуйте показники досліджень і звіти для керівництва Vera.
- Плануйте та проводьте наради з клінічних операцій і роботи дослідницьких команд.
- Налагоджуйте відносини з головними дослідниками, лідерами клінічної думки та дослідницькими центрами.
- Долучайтеся до підготовки запитів пропозицій і вибору CRO або постачальників, перевіряйте бюджети CRO та замовлення на зміни.
- Розвивайте міжфункціональну співпрацю та забезпечуйте керівництво для ефективного проведення досліджень.
- Стежте, щоб CRO і центри дотримувалися СОП, нормативних вимог, GCP і настанов ICH.
- Долучайтеся до підготовки або перевірки планів досліджень, форм інформованої згоди, посібників для центрів, матеріалів для пацієнтів, інструкцій із заповнення CRF і специфікацій систем.
- За потреби беріть участь у зустрічах дослідників або виступайте на них.
- За потреби подорожуйте до 30% робочого часу для підтримки програм клінічної розробки.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або вище в галузі природничих наук або охорони здоров’я.
- Щонайменше п’ять років досвіду в клінічній розробці, з поступовим розширенням досвіду клінічних досліджень у фармацевтичній або біотехнологічній галузі.
- Перевагою буде досвід досліджень рідкісних або запальних захворювань чи досліджень зі складним набором учасників.
- Перевагою буде досвід підготовки регуляторних подань і забезпечення готовності до інспекцій.
- Досвід управління, наставництва та розвитку молодших співробітників.
- Гнучкий і самостійний підхід, що відповідає динамічному середовищу стартапу.
- Здатність знаходити творчі рішення за обмеженої інфраструктури.
- Досвід роботи в усіх напрямах клінічних операцій.
- Практичне знання GCP, настанов ICH і нормативних вимог FDA.
- Здатність працювати самостійно та взаємодіяти в міжфункціональних командах.
- Впевнене володіння Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook і Project.
- Розвинені навички взаємодії та відмінні усні й письмові комунікативні навички.
- Інноваційний, аналітичний і високоорганізований підхід до виконання проєктів.
Переваги
- Щорічна премія за результатами роботи
- Акції для нових співробітників
- Додаткові акції за результатами поточної роботи
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Співфінансування внесків до плану 401(k)
- Гнучка відпустка
- Оплачувані святкові дні