Vera Therapeutics, Inc. היא חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, המפתחת טיפולים למחלות כליה אימונולוגיות. התוכנית המובילה שלה, אטאסיספט, נמצאת בניסויים קליניים בשלבים 2b ו־3 לטיפול בנפרופתיה מסוג IgA (IgAN), לצד מחקר בדלקת כליות לופוסית ובמצבים אימונולוגיים נוספים. פעילות החברה משלבת פיתוח קליני, מחקר מדעי ומעורבות מטופלים, ומתמקדת בשיפור הטיפול באנשים החיים עם מחלות אלה.
מנהל/ת בכיר/ה של ניסויים קליניים, עבודה מרחוק בארה״ב
הובלת תפעול ניסויים קליניים גלובליים ב-Vera Therapeutics, תוך תיאום בין ארגוני מחקר קליני, אתרים, לוחות זמנים, ציות וצוותים רב־תחומיים. התפקיד מרחוק בארה״ב תומך בביצוע ניסויים משלב ההקמה ועד לסגירתם.
תיאור
- הובלת תפעול ניסויים קליניים גלובליים משלב ההקמה, דרך ניהול הניסוי ועד לסגירתו.
- מעקב אחר ניסויים שהוקצו לך כדי לוודא עמידה ב-GCP, בפרוטוקולים, בנהלים התפעוליים הסטנדרטיים ובמדדי ביצוע.
- פיקוח על ארגוני מחקר קליני ועל אתרים קליניים, ושמש/י כאיש/אשת הקשר הראשי/ת עבורם ועבור ספקים.
- זיהוי בעיות וסיכונים במחקר, ולאחר מכן המלצה על פתרונות או יישומם.
- סיוע לארגוני מחקר קליני בהעברת נתונים מדויקים ואיכותיים ובפתרון בעיות במחקר.
- תיאום לוחות הזמנים של המחקרים עם יעדי החברה והצוותים הרב־תחומיים.
- סיוע בכתיבה, בבדיקה ובהשלמה של פרוטוקולים ודוחות מחקרים קליניים.
- הכנת מדדי ניסויים ועדכונים עבור הנהלת Vera.
- תכנון והובלה של פגישות תפעול קליני ופגישות צוותי מחקר.
- בניית קשרים עם חוקרים ראשיים, מובילי דעה קליניים ואתרי מחקר.
- סיוע בפיתוח בקשות להצעות ובבחירת ארגוני מחקר קליני או ספקים, ובדיקת תקציבי CRO והזמנות שינוי.
- בניית שותפויות רב־תחומיות ומתן מנהיגות לקידום יעיל של הניסויים.
- הבטחת עמידתם של ארגוני המחקר הקליני והאתרים בנהלים התפעוליים הסטנדרטיים, בתקנות, ב-GCP ובהנחיות ICH.
- תרומה לתוכניות מחקר, לטופסי הסכמה מדעת, למדריכי אתרים, לחומרים למטופלים, להנחיות למילוי CRF ולמפרטי מערכות, או בדיקתם.
- השתתפות בפגישות חוקרים או הצגת מצגות בהן לפי הצורך.
- נסיעות בהיקף של עד 30% לפי הצורך לתמיכה בתוכניות פיתוח קליני.
דרישות
- תואר ראשון או גבוה יותר בתחום מדעי החיים או בתחום הקשור לבריאות.
- לפחות חמש שנות ניסיון בפיתוח קליני, כולל ניסיון מתקדם במחקר קליני בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה.
- ניסיון במחלות נדירות, מחלות דלקתיות או מחקרים שקשה לגייס אליהם משתתפים הוא יתרון.
- ניסיון בהגשות רגולטוריות ובהיערכות לביקורות הוא יתרון.
- ניסיון בניהול, בחניכה ובפיתוח של עובדים זוטרים.
- גישה גמישה ועצמאית המתאימה לסביבת סטארט-אפ מהירה.
- יכולת לפתח פתרונות יצירתיים עם תשתית מוגבלת.
- ניסיון בכל תחומי התפעול הקליני.
- היכרות מעשית עם GCP, הנחיות ICH ותקנות ה-FDA.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה בצוותים רב־תחומיים.
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook ו-Project.
- כישורים בין־אישיים טובים וכישורי תקשורת מצוינים בעל פה ובכתב.
- גישה חדשנית, אנליטית ומאורגנת מאוד להשלמת פרויקטים.
הטבות
- מענק תמריץ שנתי על בסיס ביצועים
- הון מנייתי לעובדים חדשים
- הון מנייתי מתמשך על בסיס ביצועים
- ביטוח רפואי
- ביטוח שיניים
- ביטוח ראייה
- השתתפות מעסיק בתוכנית 401(k)
- חופשה גמישה
- חגים בתשלום