Vera Therapeutics, Inc. biotehnološka je tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija terapije za imunološke bolesti bubrega. Njezin vodeći program, atacicept, ispituje se u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 za IgA nefropatiju (IgAN), uz istraživanja lupusnog nefritisa i drugih imunoloških stanja. Tvrtka povezuje klinički razvoj, znanstvena istraživanja i uključivanje pacijenata, s ciljem poboljšanja skrbi za osobe koje žive s tim bolestima.
Viši voditelj kliničkih ispitivanja – rad na daljinu u SAD-u
Vodi globalne kliničke studije u tvrtki Vera Therapeutics te koordinira CRO-ove, ispitivačka mjesta, rokove, usklađenost i međufunkcionalne timove. Ova pozicija na daljinu u SAD-u podržava provedbu studija od pokretanja do zatvaranja.
Sjedinjene Američke Države130.000 $ – 190.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Voditi globalne kliničke studije od pokretanja, preko provedbe, do zatvaranja.
- Pratiti dodijeljene studije radi usklađenosti s dobrom kliničkom praksom (GCP), protokolima, standardnim operativnim postupcima (SOP) i pokazateljima uspješnosti.
- Nadzirati ugovorne istraživačke organizacije (CRO) i klinička ispitivačka mjesta te biti glavna kontaktna osoba za CRO-ove i dobavljače.
- Prepoznati probleme i rizike studija te predlagati ili provoditi rješenja.
- Pomagati CRO-ovima da isporuče točne podatke visoke kvalitete i riješe probleme u studijama.
- Usklađivati rokove studija s ciljevima tvrtke i međufunkcionalnih timova.
- Pomagati u pisanju, pregledu i dovršavanju protokola i izvješća o kliničkim studijama.
- Pripremati pokazatelje i ažuriranja o studijama za upravu tvrtke Vera.
- Planirati i voditi sastanke timova za kliničke operacije i studije.
- Razvijati odnose s glavnim istraživačima, kliničkim stručnjacima i ispitivačkim mjestima.
- Podržavati izradu zahtjeva za ponude (RFP) i odabir CRO-ova ili dobavljača te pregledavati CRO proračune i zahtjeve za izmjene.
- Graditi međufunkcionalna partnerstva i pružati vodstvo za učinkovitu provedbu studija.
- Osigurati da se CRO-ovi i ispitivačka mjesta pridržavaju SOP-ova, propisa, GCP-a i smjernica ICH-a.
- Sudjelovati u izradi ili pregledu planova studija, obrazaca informiranog pristanka, priručnika za ispitivačka mjesta, materijala za pacijente, uputa za ispunjavanje CRF obrazaca i specifikacija sustava.
- Prema potrebi sudjelovati na sastancima istraživača ili održati prezentaciju.
- Prema potrebi putovati do 30 % radnog vremena radi podrške programima kliničkog razvoja.
Zahtjevi
- Završen preddiplomski ili viši studij iz područja prirodnih ili zdravstvenih znanosti.
- Najmanje pet godina iskustva u kliničkom razvoju, uz postupno stjecano iskustvo u kliničkim istraživanjima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji.
- Prednost je iskustvo s rijetkim ili upalnim bolestima odnosno studijama u koje je teško uključiti sudionike.
- Prednost je iskustvo s regulatornim podnošenjima i pripremom za inspekcije.
- Iskustvo u upravljanju, mentoriranju i razvoju mlađih zaposlenika.
- Fleksibilan i samostalan pristup prikladan za brzo okruženje startupa.
- Sposobnost osmišljavanja kreativnih rješenja uz ograničenu infrastrukturu.
- Iskustvo u svim područjima kliničkih operacija.
- Radno poznavanje GCP-a, smjernica ICH-a i propisa FDA-e.
- Sposobnost samostalnog rada i suradnje u međufunkcionalnim timovima.
- Poznavanje programa Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook i Project.
- Izražene interpersonalne vještine te izvrsna usmena i pisana komunikacija.
- Inovativan, analitičan i vrlo organiziran pristup dovršavanju projekata.
Pogodnosti
- Godišnji bonus za radni učinak
- Vlasnički udio za novozaposlene
- Kontinuirani vlasnički udio temeljen na radnom učinku
- Zdravstveno osiguranje
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Usklađeni doprinosi poslodavca u plan 401(k)
- Fleksibilno slobodno vrijeme
- Plaćeni blagdani