A Vera Therapeutics, Inc. klinikai fázisban lévő biotechnológiai vállalat, amely immunológiai eredetű vesebetegségek kezelésére szolgáló terápiákat fejleszt. Vezető programja, az atacicept, az IgA-nefropátia (IgAN) kezelésére irányuló 2b. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban szerepel; emellett a vállalat lupus nephritis és más immunológiai betegségek kutatásával is foglalkozik. Munkája egyesíti a klinikai fejlesztést, a tudományos kutatást és a betegekkel való kapcsolattartást, célja pedig az ilyen betegségekkel élők ellátásának javítása.
Vezető klinikai vizsgálati menedzser, távmunka az Egyesült Államokban
Irányítsa a globális klinikai vizsgálatok működését a Vera Therapeuticsnél, koordinálva a CRO-kat, a vizsgálóhelyeket, az ütemterveket, a megfelelést és a társterületek csapatait. Ez az Egyesült Államokból távmunkában végezhető szerepkör a vizsgálatok indítástól lezárásig tartó lebonyolítását támogatja.
Egyesült Államok130 000 $ – 190 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Irányítsa a globális klinikai vizsgálatok működését az indítástól a lebonyolításon át a lezárásig.
- Kövesse nyomon a kijelölt vizsgálatok GCP-nek, protokolloknak, SOP-knak és teljesítménymutatóknak való megfelelését.
- Felügyelje a CRO-kat és a klinikai vizsgálóhelyeket; legyen a CRO-k és beszállítók elsődleges kapcsolattartója.
- Azonosítsa a vizsgálati problémákat és kockázatokat, majd javasoljon vagy valósítson meg megoldásokat.
- Segítse a CRO-kat pontos, kiváló minőségű adatok előállításában és a vizsgálati problémák megoldásában.
- Hangolja össze a vizsgálatok ütemtervét a vállalati és társterületi célokkal.
- Segítse a protokollok és klinikai vizsgálati jelentések megírását, áttekintését és véglegesítését.
- Készítsen vizsgálati mutatókat és tájékoztatókat a Vera vezetősége számára.
- Tervezze meg és vezesse a klinikai operációs és vizsgálati csapatok megbeszéléseit.
- Építsen kapcsolatokat a vezető vizsgálók, a klinikai szakmai véleményformálók és a vizsgálóhelyek munkatársaival.
- Támogassa az ajánlatkérések (RFP-k) kidolgozását és a CRO-k vagy beszállítók kiválasztását, továbbá tekintse át a CRO-k költségvetéseit és módosítási megrendeléseit.
- Építsen társterületi partnerségeket, és biztosítson vezetést a vizsgálatok hatékony lebonyolításához.
- Gondoskodjon arról, hogy a CRO-k és a vizsgálóhelyek betartsák az SOP-kat, az előírásokat, a GCP-t és az ICH irányelveit.
- Vegyen részt a vizsgálati tervek, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok, a vizsgálóhelyi kézikönyvek, a betegtájékoztatók, a CRF-ek kitöltési útmutatói és a rendszerleírások kidolgozásában, vagy tekintse át ezeket.
- Szükség szerint vegyen részt a vizsgálói értekezleteken, vagy tartson előadást azokon.
- Szükség szerint utazzon akár az idő 30%-ában a klinikai fejlesztési programok támogatása érdekében.
Követelmények
- Élettudományi vagy egészségügyi területen szerzett alap- vagy magasabb fokozat.
- Legalább öt év klinikai fejlesztési tapasztalat, valamint fokozatosan növekvő felelősségű klinikai kutatási tapasztalat a gyógyszeriparban vagy a biotechnológiai iparban.
- Ritka betegségekkel, gyulladásos betegségekkel vagy nehezen bevonható résztvevőkkel végzett vizsgálatokban szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Hatósági beadványokkal és ellenőrzésekre való felkészüléssel kapcsolatos tapasztalat előnyt jelent.
- Tapasztalat pályakezdő munkatársak irányításában, mentorálásában és szakmai fejlesztésében.
- Rugalmas, önálló munkavégzés, amely illeszkedik a gyors tempójú startupkörnyezethez.
- Kreatív megoldások kidolgozásának képessége korlátozott infrastruktúra mellett.
- Tapasztalat a klinikai operációk valamennyi területén.
- A GCP, az ICH irányelvek és az FDA előírásainak gyakorlati ismerete.
- Képesség az önálló és együttműködő munkavégzésre társterületi csapatokban.
- Jártasság a Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook és Project használatában.
- Kiváló interperszonális készségek, valamint erős szóbeli és írásbeli kommunikációs készség.
- Innovatív, elemző és rendkívül szervezett hozzáállás a projektek befejezéséhez.
Juttatások
- Éves teljesítményösztönző bónusz
- Részvényjuttatás új munkatársaknak
- Folyamatos, teljesítményalapú részvényjuttatás
- Egészségbiztosítás
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- 401(k)-hozzájárulás munkáltatói kiegészítéssel
- Rugalmas szabadság
- Fizetett ünnepnapok