Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.

Programmatore statistico principale - Lavoro da remoto in India

Guida la programmazione SAS e CDISC per gli studi clinici e le sottomissioni regolatorie di Syneos Health. Crea set di dati convalidati, output statistici e standard di programmazione per studi globali complessi.

Descrizione

  • Creare codice SAS e altro codice di programmazione statistica per tabelle riepilogative, elenchi, grafici e set di dati derivati
  • Verificare che tutti gli output soddisfino le specifiche del progetto e gli standard qualitativi richiesti
  • Eseguire la programmazione di convalida e risolvere le discrepanze con programmatori, bio-statistici e team di progetto
  • Applicare le SOP pertinenti, le istruzioni operative, le linee guida ICH e gli altri requisiti normativi
  • Mantenere completi e aggiornati la documentazione del progetto, i registri dei test, le evidenze di verifica e i materiali di controllo qualità
  • Coordinare tempistiche e priorità di diversi progetti simultanei
  • Redigere specifiche per set di dati e output di diversa complessità
  • Guidare le riunioni interne, condividere le informazioni e monitorare il completamento delle azioni assegnate
  • Completare diversi progetti di programmazione nei tempi previsti e preparare piani per mitigare i rischi di consegna
  • Dirigere le attività di programmazione statistica e supervisionare altro personale di programmazione
  • Esaminare i piani di analisi statistica, i mock shell, le specifiche di programmazione, i CRF annotati e i progetti di database SAS
  • Rappresentare la programmazione statistica nelle riunioni con gli sponsor, di avvio e di difesa delle offerte
  • Affiancare il personale di programmazione attraverso formazione, revisioni del lavoro, feedback e supporto continuo
  • Fornire competenze tecniche nello sviluppo clinico dei farmaci, negli standard di settore e nei requisiti per le sottomissioni elettroniche
  • Sviluppare SOP, linee guida, politiche e procedure in collaborazione con i team di bio-statistica e programmazione statistica
  • Creare strumenti e macro di programmazione che migliorino la standardizzazione e l’efficienza
  • Fornire istruzioni e supporto sugli standard CDISC
  • Esaminare la conformità delle specifiche e dei set di dati SDTM e ADaM, di DEFINE.XML e degli altri deliverable CDISC
  • Collaborare con le organizzazioni che definiscono gli standard di settore e condividere gli aggiornamenti pertinenti
  • Trasferire i deliverable completati
  • Svolgere ulteriori responsabilità lavorative secondo assegnazione

Requisiti

  • Laurea preferibilmente in ambito scientifico o statistico, oppure combinazione equivalente di formazione ed esperienza comprovata nella programmazione
  • Esperienza significativa in SAS o in altra programmazione pertinente, preferibilmente a supporto di studi clinici
  • Comprovata capacità di guidare più progetti complessi o globali che coinvolgono team di programmazione statistica
  • Conoscenza operativa degli standard CDISC applicati alle sottomissioni regolatorie
  • È preferibile esperienza nelle sottomissioni alle autorità regolatorie
  • Esperienza nel mentoring di colleghi sui processi degli studi clinici e sugli standard CDISC
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale
  • Padronanza dell’inglese scritto e parlato

Benefit

  • Opportunità di crescita e avanzamento professionale
  • Management disponibile e coinvolto
  • Formazione in ambiti tecnici e terapeutici
  • Riconoscimento da parte dei colleghi
  • Programma di ricompense complessive
  • Cultura aziendale inclusiva
  • Potrebbero essere richiesti viaggi limitati

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