Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Ведущий специалист по статистическому программированию — удалённая работа в Индии
Руководите программированием на SAS и CDISC для клинических исследований и регуляторных подач Syneos Health. Создавайте валидированные наборы данных, статистические материалы и стандарты программирования для сложных международных исследований.
Описание
- Разрабатывайте код на SAS и других языках статистического программирования для сводных таблиц, листингов, графиков и производных наборов данных
- Проверяйте соответствие всех результатов требованиям проектов и стандартам качества
- Проводите валидационное программирование и устраняйте расхождения совместно с программистами, биостатистиками и проектными командами
- Применяйте соответствующие СОП, рабочие инструкции, рекомендации ICH и другие регуляторные требования
- Поддерживайте проектную документацию, записи о тестировании, доказательства верификации и материалы контроля качества в полном и актуальном состоянии
- Координируйте сроки и приоритеты по нескольким проектам одновременно
- Разрабатывайте спецификации наборов данных и результатов различной сложности
- Проводите внутренние совещания, обменивайтесь информацией и контролируйте выполнение назначенных задач
- Завершайте несколько проектов по программированию в срок и разрабатывайте планы снижения рисков задержки поставки
- Руководите деятельностью по статистическому программированию и контролируйте работу других специалистов по программированию
- Проверяйте планы статистического анализа, макеты таблиц, спецификации программирования, аннотированные CRF и проекты баз данных SAS
- Представляйте направление статистического программирования на встречах со спонсорами, стартовых совещаниях и встречах по защите предложений
- Обучайте специалистов по программированию, проводите проверку их работы, предоставляйте обратную связь и постоянные рекомендации
- Предоставляйте техническую экспертизу в области разработки лекарственных препаратов, отраслевых стандартов и требований к электронным подачам
- Разрабатывайте СОП, руководства, политики и процедуры совместно с командами биостатистики и статистического программирования
- Создавайте инструменты и макросы, повышающие стандартизацию и эффективность программирования
- Обучайте работе со стандартами CDISC и оказывайте соответствующую поддержку
- Проверяйте спецификации и наборы данных SDTM и ADaM, DEFINE.XML и другие материалы CDISC на соответствие требованиям
- Взаимодействуйте с организациями, разрабатывающими отраслевые стандарты, и распространяйте актуальную информацию об изменениях стандартов
- Передавайте завершённые материалы
- Выполняйте другие рабочие обязанности по мере назначения
Требования
- Предпочтительно высшее образование в научной или статистической области либо сочетание образования и подтверждённого опыта программирования
- Значительный опыт работы с SAS или другими релевантными языками программирования, желательно в поддержке клинических исследований
- Подтверждённая способность руководить несколькими сложными или международными проектами с участием команд статистического программирования
- Практическое знание стандартов CDISC в контексте регуляторных подач
- Желателен опыт подачи материалов в регулирующие органы
- Опыт наставничества коллег в процессах клинических исследований и применении стандартов CDISC
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком
Преимущества
- Возможности профессионального роста и продвижения
- Поддерживающее и вовлечённое руководство
- Обучение в технических и терапевтических областях
- Признание со стороны коллег
- Программа совокупного вознаграждения
- Инклюзивная рабочая культура
- Могут потребоваться ограниченные командировки