Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Провідний фахівець зі статистичного програмування — віддалена робота в Індії
Керуйте програмуванням на SAS і CDISC для клінічних досліджень та регуляторних подань Syneos Health. Створюйте валідовані набори даних, статистичні матеріали й стандарти програмування для складних міжнародних досліджень.
Опис
- Створюйте код на SAS та інших мовах статистичного програмування для зведених таблиць, лістингів, графіків і похідних наборів даних
- Перевіряйте, щоб усі результати відповідали специфікаціям проєкту та вимогам до якості
- Проводьте валідаційне програмування й узгоджуйте розбіжності з програмістами, біостатистиками та проєктними командами
- Застосовуйте відповідні СОП, робочі інструкції, настанови ICH та інші регуляторні вимоги
- Підтримуйте проєктну документацію, записи тестування, докази верифікації та матеріали контролю якості в повному й актуальному стані
- Координуйте терміни та пріоритети кількох паралельних проєктів
- Готуйте специфікації наборів даних і результатів різного рівня складності
- Проводьте внутрішні зустрічі, обмінюйтеся інформацією та контролюйте виконання призначених завдань
- Завершуйте кілька проєктів програмування вчасно та готуйте плани зниження ризиків затримки постачання
- Керуйте діяльністю зі статистичного програмування та контролюйте роботу інших фахівців із програмування
- Перевіряйте плани статистичного аналізу, макети таблиць, специфікації програмування, анотовані CRF і проєкти баз даних SAS
- Представляйте напрям статистичного програмування на зустрічах зі спонсорами, стартових зустрічах і зустрічах із захисту пропозицій
- Навчайте фахівців із програмування, переглядайте їхню роботу, надавайте зворотний зв’язок і постійні рекомендації
- Надавайте технічну експертизу у сфері розробки лікарських засобів, галузевих стандартів і вимог до електронних подань
- Розробляйте СОП, настанови, політики та процедури спільно з командами біостатистики й статистичного програмування
- Створюйте інструменти та макроси програмування, що підвищують стандартизацію й ефективність
- Навчайте роботі зі стандартами CDISC і надавайте відповідну підтримку
- Перевіряйте специфікації та набори даних SDTM і ADaM, DEFINE.XML та інші матеріали CDISC на відповідність вимогам
- Взаємодійте з організаціями галузевих стандартів і поширюйте актуальну інформацію про оновлення стандартів
- Передавайте завершені матеріали
- Виконуйте інші робочі обов’язки за призначенням
Вимоги
- Бажано мати ступінь у науковій або статистичній галузі чи поєднання освіти з підтвердженим досвідом програмування
- Значний досвід роботи із SAS або іншими релевантними мовами програмування, бажано для підтримки клінічних досліджень
- Підтверджена здатність керувати кількома складними або міжнародними проєктами за участю команд статистичного програмування
- Практичне знання стандартів CDISC у контексті регуляторних подань
- Бажаний досвід подання матеріалів до регуляторних органів
- Досвід наставництва колег у процесах клінічних досліджень і застосуванні стандартів CDISC
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формах
Переваги
- Можливості професійного зростання та кар’єрного розвитку
- Підтримувальне й залучене керівництво
- Навчання у технічних і терапевтичних напрямах
- Визнання з боку колег
- Програма сукупної винагороди
- Інклюзивна культура робочого середовища
- Можливі обмежені відрядження