Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.

Programmeur statistique principal - Télétravail en Inde

Pilotez la programmation SAS et CDISC pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires de Syneos Health. Créez des jeux de données validés, des résultats statistiques et des normes de programmation pour des études mondiales complexes.

Description

  • Créer du code SAS et d’autres codes de programmation statistique pour les tableaux récapitulatifs, les listings, les graphiques et les jeux de données dérivés
  • Vérifier que tous les résultats respectent les spécifications du projet et les exigences de qualité
  • Effectuer la programmation de validation et résoudre les écarts avec les programmeurs, les biostatisticiens et les équipes de projet
  • Appliquer les SOP pertinentes, les instructions de travail, les directives de l’ICH et les autres exigences réglementaires
  • Tenir à jour la documentation du projet, les dossiers de test, les preuves de vérification et les documents de contrôle qualité
  • Coordonner les échéances et les priorités de plusieurs projets menés simultanément
  • Rédiger des spécifications pour des jeux de données et des résultats de complexité variable
  • Animer les réunions internes, partager les informations et suivre les actions attribuées jusqu’à leur achèvement
  • Mener à bien plusieurs projets de programmation dans les délais et préparer des plans visant à atténuer les risques de livraison
  • Diriger les activités de programmation statistique et superviser d’autres membres du personnel de programmation
  • Examiner les plans d’analyse statistique, les structures modèles, les spécifications de programmation, les CRF annotés et les conceptions de bases de données SAS
  • Représenter la programmation statistique lors des réunions avec les promoteurs, de lancement et de défense des offres
  • Accompagner le personnel de programmation par la formation, les revues du travail, les retours et les conseils continus
  • Fournir une expertise technique en développement clinique des médicaments, en normes du secteur et en exigences de soumission électronique
  • Élaborer des SOP, des lignes directrices, des politiques et des procédures en collaboration avec les équipes de biostatistique et de programmation statistique
  • Concevoir des outils et des macros de programmation qui améliorent la standardisation et l’efficacité
  • Fournir des instructions et un soutien concernant les normes CDISC
  • Examiner la conformité des spécifications et des jeux de données SDTM et ADaM, de DEFINE.XML et des autres livrables CDISC
  • Collaborer avec les organismes de normalisation du secteur et partager les mises à jour pertinentes concernant les normes
  • Transférer les livrables terminés
  • Assumer toute autre responsabilité professionnelle confiée

Exigences

  • Diplôme de licence de préférence dans un domaine scientifique ou statistique, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience avérée en programmation
  • Expérience substantielle de SAS ou d’une autre programmation pertinente, de préférence dans le cadre d’essais cliniques
  • Aptitude avérée à diriger plusieurs projets complexes ou mondiaux impliquant des équipes de programmation statistique
  • Bonne connaissance pratique des normes CDISC appliquées aux soumissions réglementaires
  • Une expérience des soumissions auprès des autorités réglementaires est souhaitée
  • Expérience de l’accompagnement de collègues dans les processus d’essais cliniques et les normes CDISC
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale
  • Maîtrise de l’anglais écrit et parlé

Avantages

  • Possibilités d’évolution et de développement professionnel
  • Management bienveillant et impliqué
  • Formation dans les domaines techniques et thérapeutiques
  • Reconnaissance par les collègues
  • Programme de rémunération globale
  • Culture de travail inclusive
  • Des déplacements limités peuvent être requis

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