Senior Software Engineer, Remote in Australien
Marigold
Gestalte und modernisiere Marigolds Messaging-, Cloud- und Marketingtechnologie-Infrastruktur. Arbeite mit Java, Kafka, AWS, DevOps und KI-gestützter Entwicklung.
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Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
Leitende statistische Programmierkraft – Remote in Indien
Leiten Sie die SAS- und CDISC-Programmierung für die klinischen Studien und Zulassungseinreichungen von Syneos Health. Erstellen Sie validierte Datensätze, statistische Auswertungen und Programmierstandards für komplexe globale Studien.
Beschreibung
- Erstellen Sie SAS- und anderen statistischen Programmcode für Übersichtstabellen, Listings, Grafiken und abgeleitete Datensätze
- Stellen Sie sicher, dass alle Ausgaben den Projektspezifikationen und Qualitätsanforderungen entsprechen
- Führen Sie Validierungsprogrammierungen durch und klären Sie Abweichungen mit Programmierern, Biostatistikern und Projektteams
- Wenden Sie relevante SOPs, Arbeitsanweisungen, ICH-Leitlinien und andere regulatorische Anforderungen an
- Halten Sie Projektdokumentation, Testaufzeichnungen, Verifizierungsnachweise und Materialien zur Qualitätskontrolle vollständig und aktuell
- Koordinieren Sie Zeitpläne und Prioritäten für mehrere parallel laufende Projekte
- Verfassen Sie Spezifikationen für Datensätze und Ausgaben unterschiedlicher Komplexität
- Leiten Sie interne Besprechungen, teilen Sie Informationen und verfolgen Sie zugewiesene Maßnahmen bis zum Abschluss
- Schließen Sie mehrere Programmierprojekte termingerecht ab und erstellen Sie Pläne zur Minderung von Lieferrisiken
- Steuern Sie statistische Programmieraktivitäten und beaufsichtigen Sie weiteres Programmierpersonal
- Prüfen Sie statistische Analysepläne, Mock-Shells, Programmierspezifikationen, annotierte CRFs und SAS-Datenbankdesigns
- Vertreten Sie die statistische Programmierung in Sponsor-, Kick-off- und Bid-Defense-Besprechungen
- Coachen Sie Programmierpersonal durch Schulungen, Arbeitsreviews, Feedback und kontinuierliche Anleitung
- Stellen Sie technisches Fachwissen in der klinischen Arzneimittelentwicklung, bei Branchenstandards und bei Anforderungen an elektronische Einreichungen bereit
- Entwickeln Sie gemeinsam mit den Biostatistik- und Statistikprogrammierungsteams SOPs, Richtlinien, Vorgaben und Verfahren
- Entwickeln Sie Programmiertools und Makros, die Standardisierung und Effizienz verbessern
- Bieten Sie Schulungen und Unterstützung zu CDISC-Standards an
- Prüfen Sie SDTM- und ADaM-Spezifikationen und -Datensätze, DEFINE.XML und andere CDISC-Liefergegenstände auf Konformität
- Arbeiten Sie mit Organisationen für Branchenstandards zusammen und teilen Sie relevante Aktualisierungen zu Standards
- Übertragen Sie fertiggestellte Liefergegenstände
- Übernehmen Sie weitere arbeitsbezogene Aufgaben nach Bedarf
Anforderungen
- Ein Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder statistischen Fach ist bevorzugt, alternativ eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und nachgewiesener Programmiererfahrung
- Umfangreiche Erfahrung mit SAS oder anderer relevanter Programmierung, vorzugsweise im Umfeld klinischer Studien
- Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere komplexe oder globale Projekte mit Teams für statistische Programmierung zu leiten
- Gute praktische Kenntnisse der CDISC-Standards im Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungen
- Erfahrung mit Einreichungen bei Zulassungsbehörden ist bevorzugt
- Erfahrung in der Betreuung von Kollegen bei klinischen Studienprozessen und CDISC-Standards
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Aufstieg
- Unterstützende und engagierte Führung
- Schulungen in technischen und therapeutischen Bereichen
- Anerkennung durch Kollegen
- Gesamtvergütungsprogramm
- Inklusive Arbeitskultur
- Begrenzte Reisetätigkeit kann erforderlich sein
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