Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
מתכנת סטטיסטי ראשי - עבודה מרחוק בהודו
הובלת תכנות SAS ו-CDISC עבור עבודת Syneos Health בניסויים קליניים ובהגשות רגולטוריות. יצירת מערכי נתונים מאומתים, פלטים סטטיסטיים ותקני תכנות במחקרים גלובליים מורכבים.
תיאור
- יצירת קוד SAS וקוד תכנות סטטיסטי אחר עבור טבלאות סיכום, רשימות, גרפים ומערכי נתונים נגזרים
- וידוא שכל הפלטים עומדים במפרטי הפרויקט ובציפיות האיכות
- ביצוע תכנות אימות ויישוב פערים עם מתכנתים, ביוסטטיסטיקאים וצוותי פרויקטים
- יישום נהלי העבודה הסטנדרטיים הרלוונטיים, הוראות העבודה, הנחיות ICH ודרישות רגולטוריות אחרות
- שמירה על שלמות ועדכניות של תיעוד הפרויקט, רשומות הבדיקות, ראיות האימות וחומרי בקרת האיכות
- תיאום לוחות זמנים וסדרי עדיפויות בין כמה פרויקטים המתקיימים במקביל
- כתיבת מפרטים למערכי נתונים ולפלטים ברמות מורכבות שונות
- הובלת פגישות פנימיות, שיתוף מידע ומעקב אחר משימות שהוקצו עד להשלמתן
- השלמת כמה פרויקטי תכנות בהתאם ללוח הזמנים והכנת תוכניות לצמצום סיכוני מסירה
- הכוונת פעילויות תכנות סטטיסטי ופיקוח על אנשי תכנות נוספים
- סקירת תוכניות ניתוח סטטיסטי, תבניות דמה, מפרטי תכנות, טפסי CRF מוערים ותכנוני מסדי נתונים של SAS
- ייצוג התכנות הסטטיסטי בפגישות עם נותני החסות, בפגישות התנעה ובפגישות הגנה על הצעות
- הדרכת אנשי תכנות באמצעות הכשרה, סקירות עבודה, משוב והכוונה שוטפת
- מתן מומחיות טכנית בפיתוח תרופות קליניות, בתקני התעשייה ובדרישות הגשה אלקטרונית
- פיתוח נהלים, הנחיות, מדיניות ותהליכים בשיתוף צוותי ביוסטטיסטיקה ותכנות סטטיסטי
- בניית כלי תכנות ומאקרו המשפרים אחידות ויעילות
- מתן הדרכה ותמיכה בתקני CDISC
- סקירת מפרטים ומערכי נתונים של SDTM ו-ADaM, DEFINE.XML ותוצרי CDISC נוספים לצורך עמידה בדרישות
- עבודה מול ארגוני תקינה בתעשייה ושיתוף עדכונים רלוונטיים על תקנים
- העברת תוצרים שהושלמו
- ביצוע אחריות נוספת הקשורה לעבודה בהתאם להקצאה
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי או סטטיסטי מועדף, או שילוב שווה ערך של השכלה וניסיון מוכח בתכנות
- ניסיון משמעותי ב-SAS או בתכנות רלוונטי אחר, רצוי בתמיכה בניסויים קליניים
- יכולת מוכחת להוביל כמה פרויקטים מורכבים או גלובליים הכוללים צוותי תכנות סטטיסטי
- ידע מעשי בתקני CDISC כפי שהם מיושמים בהגשות רגולטוריות
- ניסיון בהגשות לסוכנויות רגולטוריות מועדף
- ניסיון בחניכת עמיתים בתהליכי ניסויים קליניים ובתקני CDISC
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה
- שליטה באנגלית בכתב ובעל פה
הטבות
- הזדמנויות לצמיחה ולקידום מקצועי
- ניהול תומך ומעורב
- הכשרה בתחומים טכניים ותרפויטיים
- הכרה מצד עמיתים
- תוכנית תגמול כוללת
- תרבות מקום עבודה מכילה
- ייתכן שיידרשו נסיעות מוגבלות