Syneos Health
Syneos Health
Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。

主席統計プログラマー-インド在宅勤務

Syneos Health の臨床試験および規制当局申請業務における SAS と CDISC のプログラミングを主導します。複雑なグローバル試験で、検証済みデータセット、統計出力、プログラミング標準を作成します。

仕事内容

  • SAS およびその他の統計プログラミング言語を使用して、要約表、リスト、グラフ、派生データセットのプログラムコードを作成する
  • すべての出力がプロジェクト仕様と品質要件を満たしていることを確認する
  • バリデーションプログラミングを実施し、プログラマー、生物統計担当者、プロジェクトチームと連携して不一致を解消する
  • 関連する標準業務手順書、作業手順、ICH ガイドライン、その他の規制要件を適用する
  • プロジェクト文書、テスト記録、検証証跡、品質管理資料を完全かつ最新の状態に保つ
  • 複数の同時進行プロジェクトのスケジュールと優先順位を調整する
  • 複雑さの異なるデータセットと出力の仕様書を作成する
  • 社内会議を主導し、情報を共有し、割り当てられたアクション項目の完了まで進捗を追跡する
  • 複数のプログラミングプロジェクトを予定どおり完了し、納期リスクを軽減する計画を策定する
  • 統計プログラミング業務を指揮し、他のプログラミング担当者を監督する
  • 統計解析計画書、モックシェル、プログラミング仕様書、注釈付き CRF、SAS データベース設計をレビューする
  • スポンサー会議、キックオフ会議、入札防衛会議で統計プログラミングを代表する
  • 研修、業務レビュー、フィードバック、継続的な指導を通じてプログラミング担当者を育成する
  • 臨床医薬品開発、業界標準、電子申請要件に関する技術的専門知識を提供する
  • 生物統計および統計プログラミングチームと協力して、標準業務手順書、ガイドライン、ポリシー、手順を策定する
  • 標準化と効率性を向上させるプログラミングツールおよびマクロを開発する
  • CDISC 標準に関する指導とサポートを提供する
  • SDTM および ADaM の仕様書とデータセット、DEFINE.XML、その他の CDISC 成果物の準拠状況をレビューする
  • 業界標準化団体と連携し、関連する標準の更新情報を共有する
  • 完成した成果物を引き渡す
  • 割り当てられたその他の業務関連責任を担う

応募要件

  • 科学または統計分野の学士号が望ましい。あるいは、同等の学歴と実証されたプログラミング経験の組み合わせ
  • 臨床試験の支援経験が望ましく、SAS またはその他の関連プログラミングについて豊富な経験があること
  • 統計プログラミングチームが関与する複数の複雑なプロジェクトまたはグローバルプロジェクトを主導できる実績
  • 規制当局への申請における CDISC 標準の適用に関する実務知識
  • 規制当局への申請経験が望ましい
  • 臨床試験プロセスおよび CDISC 標準について同僚を指導した経験
  • 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
  • 英語の読み書きと会話に堪能であること

福利厚生

  • キャリア成長と昇進の機会
  • 協力的で積極的に関与するマネジメント
  • 技術分野および治療分野の研修
  • 同僚からの評価
  • 総合的な報酬プログラム
  • インクルーシブな職場文化
  • 限定的な出張が必要となる場合があります

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