Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Lập trình viên thống kê cấp cao - Làm việc từ xa tại Ấn Độ
Dẫn dắt hoạt động lập trình SAS và CDISC cho các nghiên cứu lâm sàng và hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý của Syneos Health. Xây dựng bộ dữ liệu được kiểm định, các đầu ra thống kê và tiêu chuẩn lập trình cho nhiều nghiên cứu toàn cầu phức tạp.
Mô tả
- Tạo mã SAS và các mã lập trình thống kê khác cho bảng tóm tắt, danh sách, biểu đồ và bộ dữ liệu dẫn xuất
- Xác minh rằng mọi đầu ra đều đáp ứng đặc tả dự án và yêu cầu chất lượng
- Thực hiện lập trình kiểm định và đối chiếu sai lệch với các lập trình viên, chuyên gia thống kê sinh học và nhóm dự án
- Áp dụng các SOP, hướng dẫn công việc, hướng dẫn ICH và các yêu cầu quản lý liên quan
- Duy trì đầy đủ và cập nhật tài liệu dự án, hồ sơ kiểm thử, bằng chứng xác minh và tài liệu kiểm soát chất lượng
- Điều phối tiến độ và ưu tiên của nhiều dự án thực hiện đồng thời
- Viết đặc tả cho bộ dữ liệu và đầu ra với các mức độ phức tạp khác nhau
- Chủ trì các cuộc họp nội bộ, chia sẻ thông tin và theo dõi việc hoàn thành các hành động được giao
- Hoàn thành nhiều dự án lập trình đúng hạn và xây dựng kế hoạch giảm thiểu rủi ro bàn giao
- Chỉ đạo các hoạt động lập trình thống kê và giám sát các nhân sự lập trình khác
- Rà soát Kế hoạch Phân tích Thống kê, shell mẫu, đặc tả lập trình, CRF có chú thích và thiết kế cơ sở dữ liệu SAS
- Đại diện cho bộ phận lập trình thống kê trong các cuộc họp với nhà tài trợ, họp khởi động và họp bảo vệ hồ sơ dự thầu
- Hướng dẫn nhân sự lập trình thông qua đào tạo, rà soát công việc, phản hồi và hỗ trợ liên tục
- Cung cấp chuyên môn kỹ thuật về phát triển thuốc lâm sàng, tiêu chuẩn ngành và các yêu cầu đệ trình điện tử
- Phối hợp với các nhóm thống kê sinh học và lập trình thống kê để xây dựng SOP, hướng dẫn, chính sách và quy trình
- Xây dựng công cụ lập trình và macro nhằm cải thiện tính chuẩn hóa và hiệu quả
- Cung cấp hướng dẫn và hỗ trợ về các Tiêu chuẩn CDISC
- Rà soát đặc tả và bộ dữ liệu SDTM, ADaM, DEFINE.XML và các sản phẩm CDISC khác để bảo đảm tuân thủ
- Tham gia với các tổ chức tiêu chuẩn ngành và chia sẻ các cập nhật tiêu chuẩn liên quan
- Bàn giao các sản phẩm đã hoàn thành
- Thực hiện các trách nhiệm công việc bổ sung theo phân công
Yêu cầu
- Ưu tiên bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học hoặc thống kê, hoặc sự kết hợp tương đương giữa trình độ học vấn và kinh nghiệm lập trình đã được chứng minh
- Có nhiều kinh nghiệm về SAS hoặc lập trình liên quan khác, ưu tiên kinh nghiệm hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng
- Có khả năng đã được chứng minh trong việc dẫn dắt nhiều dự án phức tạp hoặc dự án toàn cầu có sự tham gia của các nhóm lập trình thống kê
- Có kiến thức thực tiễn về các Tiêu chuẩn CDISC khi áp dụng cho hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý
- Ưu tiên có kinh nghiệm đệ trình hồ sơ lên cơ quan quản lý
- Có kinh nghiệm cố vấn đồng nghiệp về quy trình thử nghiệm lâm sàng và các Tiêu chuẩn CDISC
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt
- Thông thạo tiếng Anh viết và nói
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp
- Đội ngũ quản lý hỗ trợ và gắn kết
- Được đào tạo về lĩnh vực kỹ thuật và điều trị
- Được đồng nghiệp ghi nhận
- Chương trình tổng đãi ngộ
- Văn hóa nơi làm việc hòa nhập
- Có thể cần đi công tác hạn chế