Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก
นักเขียนโปรแกรมสถิติระดับ Principal - ทำงานทางไกลในอินเดีย
เป็นผู้นำการเขียนโปรแกรม SAS และ CDISC สำหรับงานวิจัยทางคลินิกและการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลของ Syneos Health จัดทำชุดข้อมูลที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ผลลัพธ์ทางสถิติ และมาตรฐานการเขียนโปรแกรมสำหรับการศึกษาระดับโลกที่มีความซับซ้อน
รายละเอียด
- สร้างโค้ด SAS และโค้ดการเขียนโปรแกรมสถิติอื่น ๆ สำหรับตารางสรุป รายการ แผนภูมิ และชุดข้อมูลที่ได้จากการประมวลผล
- ตรวจสอบว่าผลลัพธ์ทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและมาตรฐานด้านคุณภาพ
- ดำเนินการเขียนโปรแกรมเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องและแก้ไขข้อแตกต่างร่วมกับโปรแกรมเมอร์ นักชีวสถิติ และทีมโครงการ
- ปฏิบัติตาม SOP คู่มือการปฏิบัติงาน แนวทางของ ICH และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ดูแลเอกสารโครงการ บันทึกการทดสอบ หลักฐานการตรวจสอบ และเอกสารควบคุมคุณภาพให้ครบถ้วนและเป็นปัจจุบัน
- ประสานงานกำหนดเวลาและลำดับความสำคัญของหลายโครงการที่ดำเนินการพร้อมกัน
- จัดทำข้อกำหนดสำหรับชุดข้อมูลและผลลัพธ์ที่มีระดับความซับซ้อนแตกต่างกัน
- เป็นผู้นำการประชุมภายใน แบ่งปันข้อมูล และติดตามการดำเนินการที่ได้รับมอบหมายจนเสร็จสิ้น
- ดำเนินโครงการเขียนโปรแกรมหลายโครงการให้เสร็จตามกำหนด และจัดทำแผนลดความเสี่ยงด้านการส่งมอบ
- กำกับดูแลกิจกรรมการเขียนโปรแกรมสถิติและดูแลบุคลากรด้านการเขียนโปรแกรมคนอื่น ๆ
- ตรวจทานแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ แบบร่างตารางผลลัพธ์ ข้อกำหนดการเขียนโปรแกรม CRF ที่มีคำอธิบายประกอบ และการออกแบบฐานข้อมูล SAS
- เป็นตัวแทนด้านการเขียนโปรแกรมสถิติในการประชุมกับผู้สนับสนุนโครงการ การประชุมเริ่มต้นโครงการ และการประชุมชี้แจงข้อเสนอ
- ให้คำแนะนำแก่บุคลากรด้านการเขียนโปรแกรมผ่านการฝึกอบรม การทบทวนงาน ข้อเสนอแนะ และคำแนะนำอย่างต่อเนื่อง
- ให้ความเชี่ยวชาญทางเทคนิคด้านการพัฒนายาทางคลินิก มาตรฐานอุตสาหกรรม และข้อกำหนดการยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์
- พัฒนา SOP แนวทาง นโยบาย และกระบวนการร่วมกับทีมชีวสถิติและการเขียนโปรแกรมสถิติ
- สร้างเครื่องมือการเขียนโปรแกรมและมาโครที่ช่วยเพิ่มมาตรฐานและประสิทธิภาพ
- ให้คำแนะนำและการสนับสนุนเกี่ยวกับมาตรฐาน CDISC
- ตรวจทานข้อกำหนดและชุดข้อมูล SDTM และ ADaM, DEFINE.XML รวมถึงเอกสารส่งมอบ CDISC อื่น ๆ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
- มีส่วนร่วมกับองค์กรด้านมาตรฐานอุตสาหกรรมและแบ่งปันข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ส่งมอบผลงานที่เสร็จสมบูรณ์
- รับผิดชอบงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- ต้องการวุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์หรือสถิติ หรือมีการศึกษาและประสบการณ์ด้านการเขียนโปรแกรมที่พิสูจน์ได้ในระดับเทียบเท่า
- มีประสบการณ์อย่างมากด้าน SAS หรือการเขียนโปรแกรมที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะประสบการณ์สนับสนุนการทดลองทางคลินิก
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการนำหลายโครงการที่ซับซ้อนหรือโครงการระดับโลกซึ่งเกี่ยวข้องกับทีมการเขียนโปรแกรมสถิติ
- มีความรู้เชิงปฏิบัติเกี่ยวกับมาตรฐาน CDISC ที่ใช้กับการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- หากมีประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ให้คำปรึกษาเพื่อนร่วมงานเกี่ยวกับกระบวนการทดลองทางคลินิกและมาตรฐาน CDISC
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาเป็นอย่างดี
- ใช้ภาษาอังกฤษในการเขียนและการพูดได้คล่อง
สวัสดิการ
- โอกาสเติบโตและก้าวหน้าในสายอาชีพ
- การบริหารจัดการที่สนับสนุนและมีส่วนร่วม
- การฝึกอบรมด้านเทคนิคและด้านการรักษา
- การได้รับการยอมรับจากเพื่อนร่วมงาน
- โครงการผลตอบแทนรวม
- วัฒนธรรมการทำงานที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
- อาจมีการเดินทางในขอบเขตจำกัด