Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
수석 통계 프로그래머 - 인도 원격 근무
Syneos Health의 임상시험 및 규제 제출 업무를 위한 SAS와 CDISC 프로그래밍을 주도합니다. 복잡한 글로벌 연구 전반에서 검증된 데이터셋, 통계 산출물 및 프로그래밍 표준을 작성합니다.
설명
- SAS 및 기타 통계 프로그래밍 언어를 사용해 요약표, 목록, 그래프 및 파생 데이터셋의 프로그램 코드를 작성합니다
- 모든 산출물이 프로젝트 사양과 품질 기준을 충족하는지 확인합니다
- 검증 프로그래밍을 수행하고 프로그래머, 생물통계 담당자 및 프로젝트 팀과 협력해 불일치를 조정합니다
- 관련 표준작업절차, 업무 지침, ICH 가이드라인 및 기타 규제 요건을 적용합니다
- 프로젝트 문서, 테스트 기록, 검증 근거 및 품질관리 자료를 완전하고 최신 상태로 유지합니다
- 여러 동시 진행 프로젝트의 일정과 우선순위를 조정합니다
- 복잡도가 서로 다른 데이터셋과 산출물의 사양을 작성합니다
- 내부 회의를 주도하고 정보를 공유하며 할당된 조치 항목이 완료될 때까지 추적합니다
- 여러 프로그래밍 프로젝트를 일정에 맞춰 완료하고 납기 위험을 완화할 계획을 수립합니다
- 통계 프로그래밍 활동을 지휘하고 다른 프로그래밍 인력을 감독합니다
- 통계 분석 계획서, 목업 셸, 프로그래밍 사양서, 주석 CRF 및 SAS 데이터베이스 설계를 검토합니다
- 스폰서 회의, 킥오프 회의 및 입찰 방어 회의에서 통계 프로그래밍을 대표합니다
- 교육, 업무 검토, 피드백 및 지속적인 지도를 통해 프로그래밍 인력을 코칭합니다
- 임상 의약품 개발, 업계 표준 및 전자 제출 요건에 관한 기술 전문성을 제공합니다
- 생물통계 및 통계 프로그래밍 팀과 협력해 표준작업절차, 지침, 정책 및 절차를 개발합니다
- 표준화와 효율성을 높이는 프로그래밍 도구와 매크로를 개발합니다
- CDISC 표준에 관한 교육과 지원을 제공합니다
- SDTM 및 ADaM 사양과 데이터셋, DEFINE.XML 및 기타 CDISC 산출물의 규정 준수 여부를 검토합니다
- 업계 표준 조직과 협력하고 관련 표준 업데이트를 공유합니다
- 완료된 산출물을 인계합니다
- 배정된 기타 업무 관련 책임을 수행합니다
지원 자격
- 과학 또는 통계 분야의 학사 학위가 바람직하며, 이에 상응하는 교육과 입증된 프로그래밍 경험의 조합도 가능합니다
- 임상시험 지원 경험이 선호되며 SAS 또는 기타 관련 프로그래밍 분야의 풍부한 경험이 있어야 합니다
- 통계 프로그래밍 팀이 참여하는 여러 복잡한 프로젝트 또는 글로벌 프로젝트를 이끈 경험이 있어야 합니다
- 규제 제출에 적용되는 CDISC 표준에 대한 실무 지식이 있어야 합니다
- 규제기관 제출 경험이 선호됩니다
- 임상시험 프로세스와 CDISC 표준에 대해 동료를 멘토링한 경험이 있어야 합니다
- 뛰어난 문서 작성 및 구두 의사소통 능력이 있어야 합니다
- 영어를 읽고 쓰며 말하는 데 능숙해야 합니다
복리후생
- 경력 성장 및 발전 기회
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 경영진
- 기술 및 치료 분야 교육
- 동료의 인정
- 종합 보상 프로그램
- 포용적인 직장 문화
- 제한적인 출장 가능