Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
المبرمج الإحصائي الرئيسي - العمل عن بُعد في الهند
قيادة برمجة SAS وCDISC لأعمال Syneos Health الخاصة بالتجارب السريرية والملفات التنظيمية. إنشاء مجموعات بيانات ومخرجات إحصائية ومعايير برمجة مُتحقق منها عبر دراسات عالمية معقدة.
الوصف
- إنشاء أكواد SAS وغيرها من أكواد البرمجة الإحصائية للجداول والبيانات المدرجة والرسوم البيانية ومجموعات البيانات المشتقة
- التحقق من استيفاء جميع المخرجات لمواصفات المشروع وتوقعات الجودة
- إجراء برمجة التحقق وتسوية التباينات مع المبرمجين والإحصائيين الحيويين وفرق المشاريع
- تطبيق إجراءات التشغيل القياسية ذات الصلة وتعليمات العمل وإرشادات ICH والمتطلبات التنظيمية الأخرى
- الحفاظ على اكتمال وثائق المشروع وسجلات الاختبار وأدلة التحقق ومواد مراقبة الجودة وتحديثها باستمرار
- تنسيق الجداول الزمنية والأولويات عبر عدة مشاريع متزامنة
- كتابة مواصفات لمجموعات البيانات والمخرجات بمستويات متفاوتة من التعقيد
- قيادة الاجتماعات الداخلية ومشاركة المعلومات وتتبع الإجراءات المسندة حتى إتمامها
- إكمال مشاريع برمجة متعددة في الموعد وإعداد خطط للتخفيف من مخاطر التسليم
- توجيه أنشطة البرمجة الإحصائية والإشراف على موظفي البرمجة الآخرين
- مراجعة خطط التحليل الإحصائي والقوالب الأولية ومواصفات البرمجة ونماذج CRF المشروحة وتصميمات قواعد بيانات SAS
- تمثيل البرمجة الإحصائية في اجتماعات الرعاة وبدء المشاريع والدفاع عن العروض
- تدريب موظفي البرمجة من خلال التدريب ومراجعة العمل والتغذية الراجعة والتوجيه المستمر
- تقديم الخبرة التقنية في تطوير الأدوية السريرية ومعايير الصناعة ومتطلبات التقديم الإلكتروني
- تطوير إجراءات التشغيل القياسية والإرشادات والسياسات والإجراءات بالتعاون مع فريقي الإحصاء الحيوي والبرمجة الإحصائية
- بناء أدوات برمجية ووحدات ماكرو تحسن التوحيد والكفاءة
- تقديم التعليم والدعم بشأن معايير CDISC
- مراجعة مواصفات ومجموعات بيانات SDTM وADaM وDEFINE.XML وغيرها من مخرجات CDISC للتحقق من الامتثال
- التواصل مع منظمات معايير الصناعة ومشاركة تحديثات المعايير ذات الصلة
- نقل المخرجات المكتملة
- تنفيذ المسؤوليات الإضافية المتعلقة بالعمل حسب التكليف
المتطلبات
- يفضل الحصول على درجة البكالوريوس في مجال علمي أو إحصائي، أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة البرمجية المثبتة
- خبرة كبيرة في SAS أو غيره من لغات البرمجة ذات الصلة، ويفضل أن تكون في دعم التجارب السريرية
- قدرة مثبتة على قيادة عدة مشاريع معقدة أو عالمية تشمل فرق البرمجة الإحصائية
- معرفة عملية بمعايير CDISC كما تُطبق على الملفات التنظيمية
- يفضل وجود خبرة في تقديم الملفات إلى الهيئات التنظيمية
- خبرة في إرشاد الزملاء في عمليات التجارب السريرية ومعايير CDISC
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي
- إتقان اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً
المزايا
- فرص للنمو والتقدم المهني
- إدارة داعمة ومنخرطة
- تدريب في المجالات التقنية والعلاجية
- تقدير من الزملاء
- برنامج إجمالي المكافآت
- ثقافة عمل شاملة
- قد يتطلب الدور سفراً محدوداً