Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.

Ledende statistisk programmerer – fjernarbeid i India

Led SAS- og CDISC-programmering for Syneos Healths kliniske studier og regulatoriske innsendinger. Opprett validerte datasett, statistiske resultater og programmeringsstandarder på tvers av komplekse globale studier.

Beskrivelse

  • Utvikle SAS-kode og annen statistisk programmeringskode for sammendragstabeller, lister, grafer og avledede datasett
  • Kontroller at alle resultater oppfyller prosjekts spesifikasjoner og kvalitetskrav
  • Gjennomføre valideringsprogrammering og avstemme avvik med programmerere, biostatistikere og prosjektteam
  • Anvende relevante SOP-er, arbeidsinstrukser, ICH-retningslinjer og andre regulatoriske krav
  • Holde prosjektdokumentasjon, testregistre, verifikasjonsdokumentasjon og kvalitetskontrollmateriale komplett og oppdatert
  • Koordinere tidsplaner og prioriteringer på tvers av flere parallelle prosjekter
  • Utarbeide spesifikasjoner for datasett og resultater med varierende kompleksitet
  • Lede interne møter, dele informasjon og følge opp tildelte tiltak til de er fullført
  • Fullføre flere programmeringsprosjekter i henhold til tidsplanen og utarbeide planer for å redusere leveranserisiko
  • Lede statistiske programmeringsaktiviteter og ha ansvar for annet programmeringspersonell
  • Gjennomgå statistiske analyseplaner, mock-skall, programmeringsspesifikasjoner, annoterte CRF-er og SAS-databasedesign
  • Representere statistisk programmering i sponsor-, oppstarts- og tilbudsforsvarsmøter
  • Veilede programmeringspersonell gjennom opplæring, arbeidsgjennomganger, tilbakemeldinger og løpende støtte
  • Bidra med teknisk ekspertise innen klinisk legemiddelutvikling, bransjestandarder og krav til elektroniske innsendinger
  • Utvikle SOP-er, retningslinjer, policyer og prosedyrer i samarbeid med biostatistikk- og statistiske programmeringsteam
  • Bygge programmeringsverktøy og makroer som forbedrer standardisering og effektivitet
  • Gi opplæring og støtte i CDISC-standarder
  • Gjennomgå SDTM- og ADaM-spesifikasjoner og datasett, DEFINE.XML og andre CDISC-leveranser for samsvar
  • Samarbeide med organisasjoner for bransjestandarder og dele relevante oppdateringer av standarder
  • Overføre fullførte leveranser
  • Håndtere andre arbeidsrelaterte oppgaver etter behov

Krav

  • Bachelorgrad innen et naturvitenskapelig eller statistisk fagområde er ønskelig, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og dokumentert programmeringserfaring
  • Omfattende erfaring med SAS eller annen relevant programmering, helst med støtte til kliniske studier
  • Dokumentert evne til å lede flere komplekse eller globale prosjekter som involverer statistiske programmeringsteam
  • Arbeidskunnskap om CDISC-standarder brukt i regulatoriske innsendinger
  • Erfaring med innsendinger til regulatoriske myndigheter er ønskelig
  • Erfaring med å veilede kolleger i kliniske studieprosesser og CDISC-standarder
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
  • Flytende engelsk, både skriftlig og muntlig

Fordeler

  • Muligheter for karriereutvikling og avansement
  • Støttende og engasjert ledelse
  • Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder
  • Anerkjennelse fra kolleger
  • Program for samlet belønning
  • Inkluderende arbeidskultur
  • Noe reisevirksomhet kan være nødvendig

Relaterte jobber

Newstel Worldwide

Dansktalende kundeservicemedarbeider på deltid (Portugal, fjernarbeid)

Newstel Worldwide

Gi kundestøtte på dansk på avstand for Newstels flerspråklige BPO-kunder, og nå service- og kvalitetsmålene. Deltidsstillingen omfatter henvendelser via e-post, chat og telefon fra Portugal.

Åpne