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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur d’essais cliniques – Argentine (télétravail)

Contribuer aux essais cliniques pharmaceutiques et biotechnologiques en Argentine grâce à l’activation des sites, à la documentation réglementaire, aux activités de faisabilité, à la gestion de l’eTMF et à la coordination avec les investigateurs et les sites.

ARArgentineÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral

Description

  • Gérer les activités d’essais cliniques attribuées conformément à la matrice des tâches applicable
  • Examiner les dossiers du service, les dossiers internes, nationaux et des investigateurs, et consigner les constatations
  • Achever le travail attribué dans les délais, le budget et les normes de qualité requis
  • Fournir une assistance pour les systèmes Activate et eTMF tout en maintenant les bases de données à jour
  • Traiter les documents eTMF du client, effectuer les examens, diffuser les communications et préparer les rapports
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de constatations
  • Soutenir les documents du dossier du site investigateur et du classeur de pharmacie, et gérer les fournitures de l’étude
  • Contribuer aux traductions propres à l’étude et effectuer des contrôles qualité des traductions
  • Se tenir au courant des SOP, des instructions du client et des exigences réglementaires
  • Effectuer des visites de faisabilité sur site lorsqu’elles s’appliquent aux postes en Asie-Pacifique
  • Coordonner les calendriers des réunions avec le client et en interne
  • Examiner et suivre la documentation réglementaire locale
  • Soutenir les activités de suivi fondées sur les risques
  • Tenir à jour les dossiers de l’étude, les listes de l’équipe, les exigences de formation, les accès aux systèmes et les plans d’activité
  • Transmettre les documents aux clients et aux organismes centraux IRB/IEC
  • Tenir à jour les registres de suivi des fournisseurs
  • Soutenir les soumissions réglementaires et les activités de démarrage des sites
  • Recueillir directement auprès des sites de l’étude les documents de sélection des sites
  • Préparer les dossiers d’examen de la conformité réglementaire
  • Remplir les plans d’intérêt des sites dans le CTMS et recueillir les documents associés des investigateurs et des sites
  • Enregistrer en temps réel les communications avec les sites, les suivis et les réponses aux enquêtes
  • Vérifier que les données des enquêtes sont logiques, complètes et pertinentes
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique sur les échéances, les problèmes des sites et les risques
  • Maintenir des plans efficaces de contact et de suivi des sites, et signaler les préoccupations ou les non-conformités
  • Appliquer les connaissances locales sur la capacité et l’expérience des sites afin de recommander des sites supplémentaires
  • Se coordonner avec Global Investigator Services pour résoudre les questions des investigateurs et maintenir les informations des comptes et des contacts
  • Contribuer aux processus mondiaux de faisabilité et aux bonnes pratiques associées
  • Former les nouveaux membres du personnel aux processus et aux systèmes
  • Utiliser les connaissances locales pour identifier et développer de nouveaux sites d’étude

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une qualification académique ou professionnelle formelle pertinente
  • Un diplôme universitaire de niveau licence est souhaité
  • Expérience équivalente de 0 à 1 an
  • Des combinaisons équivalentes d’études, de formation et d’expérience directement liée peuvent être prises en considération
  • Capacité à travailler de manière autonome et collaborative
  • Excellent sens de l’organisation et souci du détail
  • Capacité à analyser les données et les systèmes de projet avec précision et efficacité
  • Forte orientation client
  • Flexibilité pour reprioriser le travail selon les besoins
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH et des SOP et WPD de l’organisation ou du client
  • Bonne maîtrise de l’anglais et de la grammaire, ainsi que de la langue locale lorsque nécessaire
  • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
  • Capacité à apprendre et à utiliser des systèmes de bases de données d’essais cliniques
  • Capacité à réussir le programme de formation clinique de l’organisation
  • Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
  • Bon jugement et capacité à prendre des décisions
  • Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet
  • Bonnes aptitudes à la négociation
  • Capacité à gérer les risques et à les signaler de manière appropriée
  • Des déplacements occasionnels peuvent être requis
  • La conduite occasionnelle vers les sites d’étude peut être requise

Avantages

  • Poste entièrement en télétravail
  • Horaires habituels du lundi au vendredi

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