Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Koordinator for kliniske studier – Argentina (fjernarbeid)
Støtt kliniske studier for legemiddel- og bioteknologiselskaper i Argentina gjennom aktivering av studiesentre, regulatorisk dokumentasjon, gjennomførbarhetsaktiviteter, eTMF-håndtering og koordinering med utprøversentre.
Beskrivelse
- Håndtere tildelte aktiviteter for kliniske studier i tråd med gjeldende oppgavematrise
- Gjennomgå avdelings-, interne-, lands- og utprøverfiler og registrere funn
- Fullføre tildelt arbeid i henhold til tidsplan, budsjett og påkrevde kvalitetsstandarder
- Yte støtte til Activate- og eTMF-systemer og holde databasene oppdaterte
- Behandle kundens eTMF-dokumenter, gjennomføre gjennomganger, distribuere kommunikasjon og utarbeide rapporter
- Analysere og avstemme studiemålinger og funnrapporter
- Støtte materiale for Investigator Site File og apotekpermer samt håndtere studieforsyninger
- Bistå med studiespesifikke oversettelser og utføre kvalitetskontroll av oversettelser
- Holde seg oppdatert på SOP-er, kundeinstruksjoner og regulatoriske krav
- Gjennomføre gjennomførbarhetsbesøk på stedet der det er relevant for roller i Asia og Stillehavsområdet
- Koordinere kundens og interne møteplaner
- Gjennomgå og følge opp lokal regulatorisk dokumentasjon
- Støtte risikobaserte monitoreringsaktiviteter
- Vedlikeholde studieregistre, teamlister, opplæringskrav, systemtilgang og aktivitetsplaner
- Overføre dokumenter til kunder og sentrale IRB-/IEC-organer
- Holde leverandøroppfølgingsregistre oppdaterte
- Støtte regulatoriske innsendelser og aktiviteter for oppstart av studiesentre
- Samle inn dokumenter for valg av studiesentre direkte fra studiesentrene
- Utarbeide pakker for gjennomgang av regulatorisk etterlevelse
- Fullføre Site Interest Plans i CTMS og samle inn tilhørende dokumenter om utprøvere og studiesentre
- Registrere kommunikasjon med studiesentre, oppfølginger og svar på undersøkelser i sanntid
- Kontrollere at undersøkelsesdataene er logiske, fullstendige og relevante
- Samarbeide med kolleger og klinisk personell om frister, problemer ved studiesentre og risikoer
- Vedlikeholde effektive planer for kontakt med og oppfølging av studiesentre samt eskalere bekymringer eller manglende etterlevelse
- Bruke lokal kunnskap om studiesentrenes kapasitet og erfaring til å anbefale flere studiesentre
- Koordinere med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger
- Bidra til globale gjennomførbarhetsprosesser og tilhørende beste praksis
- Lære opp nyansatte i prosesser og systemer
- Bruke lokal kunnskap til å identifisere og utvikle nye studiesentre
Krav
- Videregående skole eller tilsvarende samt en relevant formell akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon
- Bachelorgrad er en fordel
- Tilsvarende erfaring på 0 til 1 år
- Tilsvarende kombinasjoner av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring kan vurderes
- Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide med andre
- Gode organisasjonsevner og stor oppmerksomhet på detaljer
- Evne til å analysere prosjektdata og systemer nøyaktig og effektivt
- Sterkt kundefokus
- Fleksibilitet til å omprioritere arbeidet etter behov
- Praktisk kjennskap til gjeldende nasjonale regler, ICH Good Clinical Practice samt organisasjonens eller kundens SOP-er og WPD-er
- Gode engelskkunnskaper og god engelsk grammatikk, samt ferdigheter i lokalt språk der det kreves
- Gode kunnskaper i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til å lære og bruke databasesystemer for kliniske studier
- Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram på en tilfredsstillende måte
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- God dømmekraft og beslutningsevne
- Evne til å følge prosjektets arbeidsinstruksjoner nøyaktig
- Gode forhandlingsevner
- Evne til å håndtere risikoer og eskalere dem på riktig måte
- Noe reisevirksomhet kan være nødvendig
- Noe kjøring til studiesentre kan være nødvendig
Fordeler
- Helhetlig fjernarbeidsordning
- Vanlig arbeidsuke mandag–fredag