A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador de ensaios clínicos – Argentina (remoto)
Apoia ensaios clínicos farmacêuticos e biotecnológicos na Argentina por meio da ativação de centros, documentação regulatória, atividades de viabilidade, gestão do eTMF e coordenação com investigadores e centros.
Descrição
- Gerenciar as atividades atribuídas de ensaios clínicos de acordo com a matriz de tarefas aplicável
- Revisar arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, e registrar as constatações
- Concluir o trabalho atribuído dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade exigidos
- Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF, mantendo os bancos de dados atualizados
- Processar documentos do eTMF do cliente, concluir revisões, distribuir comunicações e preparar relatórios
- Analisar e reconciliar as métricas do estudo e os relatórios de constatações
- Apoiar os materiais do arquivo do centro do investigador e do fichário da farmácia, e gerenciar os suprimentos do estudo
- Ajudar com traduções específicas do estudo e realizar verificações de qualidade das traduções
- Manter-se atualizado sobre POPs, instruções do cliente e requisitos regulatórios
- Realizar visitas presenciais de viabilidade quando aplicável a funções na Ásia-Pacífico
- Coordenar os calendários de reuniões do cliente e internas
- Revisar e acompanhar a documentação regulatória local
- Apoiar atividades de monitoramento baseado em risco
- Manter registros do estudo, listas da equipe, requisitos de treinamento, acessos aos sistemas e planos de atividades
- Transmitir documentos a clientes e órgãos centrais de IRB/IEC
- Manter atualizados os registros de acompanhamento de fornecedores
- Apoiar submissões regulatórias e atividades de início dos centros
- Coletar diretamente dos centros do estudo os documentos de seleção de centros
- Preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória
- Concluir os Planos de Interesse do Centro no CTMS e reunir documentos relacionados de investigadores e centros
- Registrar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas
- Verificar se os dados das pesquisas são lógicos, completos e relevantes
- Trabalhar com colegas e profissionais clínicos em prazos, problemas dos centros e riscos
- Manter planos eficazes de contato e acompanhamento dos centros, e escalar preocupações ou não conformidades
- Aplicar o conhecimento local sobre a capacidade e a experiência dos centros para recomendar centros adicionais
- Coordenar com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter os dados de contas e contatos
- Contribuir para processos globais de viabilidade e práticas recomendadas relacionadas
- Treinar novos funcionários em processos e sistemas
- Usar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros de estudo
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente, além de uma qualificação acadêmica ou profissional formal relevante
- Bacharelado é preferencial
- Experiência equivalente de 0 a 1 ano
- Podem ser consideradas combinações equivalentes de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada apropriadas
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Forte organização e atenção aos detalhes
- Capacidade de analisar dados e sistemas de projetos com precisão e eficiência
- Forte foco no cliente
- Flexibilidade para repriorizar o trabalho conforme necessário
- Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos POPs e WPDs da organização ou do cliente
- Bom domínio do inglês e da gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacidade de aprender e usar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos
- Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização
- Habilidades eficazes de comunicação escrita e verbal
- Bom julgamento e capacidade de tomada de decisão
- Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto
- Boas habilidades de negociação
- Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente
- Viagens ocasionais podem ser necessárias
- Pode ser necessário dirigir ocasionalmente até os centros do estudo
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto
- Horário padrão de segunda a sexta-feira