Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj – Argentina (delo na daljavo)
Podpirajte farmacevtska in biotehnološka klinična preskušanja v Argentini z aktivacijo centrov, regulativno dokumentacijo, dejavnostmi ocenjevanja izvedljivosti, upravljanjem eTMF in usklajevanjem z raziskovalnimi centri.
Opis
- Upravljati dodeljene dejavnosti kliničnega preskušanja v skladu z veljavno matriko nalog
- Pregledovati oddelčne, interne, državne dokumente in dokumente raziskovalcev ter beležiti ugotovitve
- Dokončati dodeljeno delo po urniku, v okviru proračuna in v skladu z zahtevanimi standardi kakovosti
- Zagotavljati sistemsko podporo za Activate in eTMF ter vzdrževati aktualnost baz podatkov
- Obdelovati naročnikove dokumente eTMF, izvajati preglede, razpošiljati sporočila in pripravljati poročila
- Analizirati in usklajevati kazalnike preskušanja ter poročila o ugotovitvah
- Podpirati gradivo Investigator Site File in lekarniške mape ter upravljati zaloge za preskušanje
- Pomagati pri prevodih, specifičnih za preskušanje, in izvajati preverjanje kakovosti prevodov
- Skrbeti za aktualno poznavanje SOP, naročnikovih navodil in regulativnih zahtev
- Po potrebi izvajati obiske centrov za ocenjevanje izvedljivosti pri vlogah v azijsko-pacifiški regiji
- Usklajevati urnike naročnikovih in internih sestankov
- Pregledovati in spremljati lokalno regulativno dokumentacijo
- Podpirati dejavnosti spremljanja na podlagi tveganj
- Vzdrževati zapise o preskušanju, sezname ekip, zahteve glede usposabljanja, dostop do sistemov in načrte dejavnosti
- Pošiljati dokumente naročnikom in centraliziranim organom IRB/IEC
- Skrbeti za ažurnost evidenc spremljanja dobaviteljev
- Podpirati regulativne vloge in dejavnosti zagona centrov
- Zbirati dokumente za izbiro centrov neposredno iz raziskovalnih centrov
- Pripravljati pakete za pregled regulativne skladnosti
- Izpolnjevati Site Interest Plans v CTMS ter zbirati povezane dokumente raziskovalcev in centrov
- V realnem času beležiti komunikacijo s centri, nadaljnje ukrepe in odgovore na ankete
- Preverjati, ali so podatki iz anket logični, popolni in relevantni
- Sodelovati s sodelavci in kliničnim osebjem pri rokih, težavah centrov in tveganjih
- Vzdrževati učinkovite načrte stikov in nadaljnjih ukrepov s centri ter stopnjevati pomisleke ali neskladnosti
- Uporabljati lokalno znanje o zmogljivostih in izkušnjah centrov za priporočanje dodatnih centrov
- Sodelovati z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževanju podatkov o računih in stikih
- Prispevati h globalnim procesom ocenjevanja izvedljivosti in povezanim najboljšim praksam
- Usposabljati nove zaposlene o procesih in sistemih
- Uporabljati lokalno znanje za prepoznavanje in razvoj novih raziskovalnih centrov
Zahteve
- Srednješolska diploma ali zaključena srednja šola oziroma enakovredna kvalifikacija ter ustrezna formalna akademska ali poklicna kvalifikacija
- Prednost ima diploma dodiplomskega študija
- Primerljive izkušnje od 0 do 1 leta
- Upoštevajo se lahko enakovredne kombinacije ustrezne izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj
- Sposobnost samostojnega dela in sodelovanja z drugimi
- Odlična organiziranost in pozornost do podrobnosti
- Sposobnost natančnega in učinkovitega analiziranja projektnih podatkov in sistemov
- Močna usmerjenost k strankam
- Prilagodljivost pri spreminjanju prednostnih nalog po potrebi
- Delovno poznavanje veljavnih državnih predpisov, dobre klinične prakse ICH ter organizacijskih ali naročnikovih SOP in WPD
- Dobro znanje angleščine in angleške slovnice ter lokalnega jezika, kjer je potrebno
- Znanje uporabe Microsoft Worda, Excela in PowerPointa
- Sposobnost učenja in uporabe baz podatkov za klinična preskušanja
- Sposobnost uspešnega zaključka organizacijskega programa kliničnega usposabljanja
- Učinkovite pisne in ustne komunikacijske veščine
- Dobra presoja in sposobnost odločanja
- Sposobnost natančnega upoštevanja projektnih delovnih navodil
- Dobre pogajalske veščine
- Sposobnost upravljanja tveganj in njihovega ustreznega stopnjevanja
- Občasno bo morda potrebno potovanje
- Občasno bo morda potrebna vožnja do raziskovalnih centrov
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela
- Standardni urnik od ponedeljka do petka