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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore di studi clinici – Argentina (da remoto)

Supporta studi clinici farmaceutici e biotecnologici in Argentina attraverso l’attivazione dei centri, la documentazione regolatoria, le attività di fattibilità, la gestione dell’eTMF e il coordinamento con sperimentatori e centri.

ARArgentinaDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Gestire le attività assegnate degli studi clinici in conformità con la matrice delle attività applicabile
  • Esaminare i file del dipartimento, interni, nazionali e degli sperimentatori, e registrare i risultati
  • Completare il lavoro assegnato nei tempi previsti, entro il budget e secondo gli standard di qualità richiesti
  • Fornire supporto ai sistemi Activate ed eTMF mantenendo aggiornati i database
  • Elaborare i documenti eTMF del cliente, completare le revisioni, distribuire le comunicazioni e preparare i report
  • Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati
  • Supportare i materiali dell’Investigator Site File e del raccoglitore della farmacia, e gestire le forniture dello studio
  • Collaborare alle traduzioni specifiche dello studio ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni
  • Mantenersi aggiornati sulle SOP, sulle istruzioni del cliente e sui requisiti regolatori
  • Condurre visite di fattibilità in loco quando applicabile ai ruoli nell’area Asia-Pacifico
  • Coordinare i calendari delle riunioni con il cliente e interne
  • Esaminare e monitorare la documentazione regolatoria locale
  • Supportare le attività di monitoraggio basato sul rischio
  • Mantenere i registri dello studio, gli elenchi del team, i requisiti formativi, gli accessi ai sistemi e i piani delle attività
  • Trasmettere i documenti ai clienti e agli organismi centrali IRB/IEC
  • Mantenere aggiornati i registri di monitoraggio dei fornitori
  • Supportare le sottomissioni regolatorie e le attività di avvio dei centri
  • Raccogliere direttamente dai centri dello studio i documenti per la selezione dei centri
  • Preparare i pacchetti per la revisione della conformità regolatoria
  • Completare i Site Interest Plan nel CTMS e raccogliere i documenti correlati degli sperimentatori e dei centri
  • Registrare in tempo reale le comunicazioni con i centri, i follow-up e le risposte ai questionari
  • Verificare che i dati dei questionari siano logici, completi e pertinenti
  • Collaborare con i colleghi e il personale clinico su scadenze, problemi dei centri e rischi
  • Mantenere piani efficaci di contatto e follow-up dei centri, ed escalare le criticità o le non conformità
  • Applicare la conoscenza locale della capacità e dell’esperienza dei centri per raccomandare centri aggiuntivi
  • Coordinarsi con Global Investigator Services per risolvere le domande degli sperimentatori e mantenere i dati degli account e dei contatti
  • Contribuire ai processi globali di fattibilità e alle relative best practice
  • Formare il nuovo personale sui processi e sui sistemi
  • Utilizzare la conoscenza locale per identificare e sviluppare nuovi centri di studio

Requisiti

  • Diploma di scuola superiore o secondaria, o equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale formale pertinente
  • È preferibile una laurea
  • Esperienza equivalente da 0 a 1 anno
  • Possono essere prese in considerazione combinazioni equivalenti di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata
  • Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione
  • Spiccate capacità organizzative e attenzione ai dettagli
  • Capacità di analizzare dati e sistemi di progetto in modo accurato ed efficiente
  • Forte orientamento al cliente
  • Flessibilità nel ridefinire le priorità del lavoro secondo necessità
  • Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Good Clinical Practice dell’ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione o del cliente
  • Ottima conoscenza della lingua e della grammatica inglese, oltre alla padronanza della lingua locale quando richiesta
  • Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint
  • Capacità di apprendere e utilizzare sistemi di database per studi clinici
  • Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione
  • Efficaci capacità di comunicazione scritta e verbale
  • Buon giudizio e capacità decisionale
  • Capacità di seguire accuratamente le istruzioni di lavoro del progetto
  • Buone capacità di negoziazione
  • Capacità di gestire i rischi e di escalarli in modo appropriato
  • Potrebbero essere richiesti viaggi occasionali
  • Potrebbe essere necessario guidare occasionalmente fino ai centri dello studio

Benefit

  • Modalità di lavoro completamente da remoto
  • Orario standard dal lunedì al venerdì

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Amministratore remoto della conformità dei subcontratti

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