LogoFresh Jobs Ahead
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Sponsor Visa H1BLayanan kesehatanLogistikManufaktur
Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Koordinator Uji Klinis – Argentina (Jarak Jauh)

Mendukung uji klinis farmasi dan bioteknologi di Argentina melalui aktivasi lokasi, dokumentasi regulasi, kegiatan kelayakan, pengelolaan eTMF, dan koordinasi dengan lokasi investigator.

ARArgentinaJarak jauhPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKoordinator Uji KlinisUmum

Deskripsi

  • Mengelola kegiatan uji klinis yang ditugaskan sesuai matriks tugas yang berlaku
  • Meninjau berkas departemen, internal, negara, dan investigator serta mencatat temuan
  • Menyelesaikan pekerjaan yang ditugaskan sesuai jadwal, anggaran, dan standar mutu yang dipersyaratkan
  • Memberikan dukungan sistem Activate dan eTMF sambil menjaga basis data tetap terkini
  • Memproses dokumen eTMF Klien, menyelesaikan peninjauan, mendistribusikan komunikasi, dan menyiapkan laporan
  • Menganalisis dan merekonsiliasi metrik studi serta laporan temuan
  • Mendukung materi Investigator Site File dan binder Farmasi serta mengelola perlengkapan studi
  • Membantu penerjemahan khusus studi dan melakukan pemeriksaan kualitas terjemahan
  • Mengikuti perkembangan SOP, instruksi klien, dan persyaratan regulasi
  • Melakukan kunjungan kelayakan di lokasi jika berlaku untuk peran Asia Pasifik
  • Mengkoordinasikan jadwal rapat klien dan internal
  • Meninjau dan melacak dokumentasi regulasi setempat
  • Mendukung kegiatan pemantauan berbasis risiko
  • Memelihara catatan studi, daftar tim, persyaratan pelatihan, akses sistem, dan rencana kegiatan
  • Mengirimkan dokumen kepada klien dan badan IRB/IEC terpusat
  • Memastikan catatan pelacakan vendor selalu terbaru
  • Mendukung pengajuan regulasi dan kegiatan persiapan awal lokasi
  • Mengumpulkan dokumen pemilihan lokasi langsung dari lokasi studi
  • Menyiapkan paket peninjauan kepatuhan regulasi
  • Menyelesaikan Site Interest Plans di CTMS dan mengumpulkan dokumen investigator serta lokasi terkait
  • Mencatat komunikasi lokasi, tindak lanjut, dan tanggapan survei secara waktu nyata
  • Memeriksa data survei untuk memastikan jawaban logis, lengkap, dan relevan
  • Bekerja sama dengan rekan tim dan personel klinis terkait tenggat waktu, masalah lokasi, dan risiko
  • Memelihara rencana kontak dan tindak lanjut lokasi yang efektif serta mengeskalasi masalah atau ketidakpatuhan
  • Menggunakan pengetahuan setempat tentang kapasitas dan pengalaman lokasi untuk merekomendasikan lokasi tambahan
  • Berkoordinasi dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan investigator dan menjaga detail akun serta kontak
  • Berkontribusi pada proses kelayakan global dan praktik terbaik terkait
  • Melatih staf baru mengenai proses dan sistem
  • Menggunakan pengetahuan setempat untuk mengidentifikasi dan mengembangkan lokasi studi baru

Persyaratan

  • Ijazah sekolah menengah atas atau setara, ditambah kualifikasi akademik atau vokasional formal yang relevan
  • Gelar sarjana lebih disukai
  • Pengalaman yang setara selama 0 hingga 1 tahun
  • Kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman langsung yang relevan dapat dipertimbangkan
  • Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif
  • Memiliki kemampuan organisasi dan perhatian terhadap detail yang kuat
  • Mampu menganalisis data dan sistem proyek secara akurat dan efisien
  • Berorientasi kuat pada pelanggan
  • Fleksibel dalam mengatur ulang prioritas pekerjaan sesuai kebutuhan
  • Memahami regulasi negara yang berlaku, ICH Good Clinical Practice, serta SOP dan WPD organisasi atau Klien
  • Menguasai bahasa Inggris dan tata bahasa dengan baik, serta bahasa setempat jika diperlukan
  • Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint
  • Mampu mempelajari dan menggunakan sistem basis data uji klinis
  • Mampu menyelesaikan program pelatihan klinis organisasi dengan baik
  • Memiliki kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang efektif
  • Memiliki pertimbangan dan kemampuan pengambilan keputusan yang baik
  • Mampu mengikuti instruksi kerja proyek secara akurat
  • Memiliki kemampuan negosiasi yang baik
  • Mampu mengelola risiko dan mengeskalasikannya secara tepat
  • Perjalanan dinas sesekali mungkin diperlukan
  • Mengemudi sesekali ke lokasi studi mungkin diperlukan

Tunjangan

  • Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
  • Jadwal standar Senin hingga Jumat

Lowongan Terkait