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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Koordinator für klinische Studien – Argentinien (Remote)

Unterstützung pharmazeutischer und biotechnologischer klinischer Studien in Argentinien durch Standortaktivierung, regulatorische Dokumentation, Machbarkeitsaktivitäten, eTMF-Management und die Koordination mit Prüfzentren.

ARArgentinienRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien

Beschreibung

  • Verwaltung der zugewiesenen Aktivitäten klinischer Studien gemäß der geltenden Aufgabenmatrix
  • Prüfung von Abteilungs-, internen, Länder- und Prüferunterlagen sowie Dokumentation der Ergebnisse
  • Abschluss der zugewiesenen Arbeiten termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den erforderlichen Qualitätsstandards
  • Unterstützung der Systeme Activate und eTMF bei gleichzeitiger Aktualisierung der Datenbanken
  • Bearbeitung von eTMF-Dokumenten des Kunden, Durchführung von Prüfungen, Verteilung von Mitteilungen und Erstellung von Berichten
  • Analyse und Abgleich von Studienkennzahlen und Ergebnisberichten
  • Unterstützung bei Materialien für Prüfzentrumsakten und Apothekenordner sowie Verwaltung von Studienmaterialien
  • Unterstützung bei studienspezifischen Übersetzungen und Durchführung von Qualitätsprüfungen der Übersetzungen
  • Aktuelle Kenntnis der SOPs, Kundenanweisungen und regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung von Machbarkeitsbesuchen vor Ort, sofern dies für Rollen im asiatisch-pazifischen Raum zutrifft
  • Koordination von Kunden- und internen Besprechungsterminen
  • Prüfung und Nachverfolgung lokaler regulatorischer Dokumentation
  • Unterstützung risikobasierter Monitoring-Aktivitäten
  • Pflege von Studienunterlagen, Teamlisten, Schulungsanforderungen, Systemzugängen und Aktivitätsplänen
  • Übermittlung von Dokumenten an Kunden und zentrale IRB-/IEC-Gremien
  • Aktualisierung der Lieferantenverfolgungsunterlagen
  • Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Aktivitäten zum Studienstart an Prüfzentren
  • Direkte Einholung von Dokumenten zur Auswahl von Prüfzentren bei den Studienzentren
  • Vorbereitung von Paketen zur Prüfung der regulatorischen Compliance
  • Ausfüllen von Plänen zum Interesse von Prüfzentren im CTMS sowie Einholung der zugehörigen Prüfer- und Zentrumsunterlagen
  • Echtzeit-Dokumentation von Kommunikation mit Prüfzentren, Nachverfolgungen und Umfrageantworten
  • Prüfung der Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten
  • Zusammenarbeit mit Teammitgliedern und klinischem Personal bei Fristen, Problemen an Prüfzentren und Risiken
  • Aufrechterhaltung wirksamer Kontakt- und Nachverfolgungspläne für Prüfzentren sowie Eskalation von Bedenken oder Verstößen
  • Nutzung lokaler Kenntnisse über Kapazitäten und Erfahrungen von Prüfzentren zur Empfehlung zusätzlicher Zentren
  • Zusammenarbeit mit Global Investigator Services zur Klärung von Fragen der Prüfer sowie zur Pflege von Konto- und Kontaktdaten
  • Beitrag zu globalen Machbarkeitsprozessen und zugehörigen Best Practices
  • Schulung neuer Mitarbeitender zu Prozessen und Systemen
  • Nutzung lokaler Kenntnisse zur Identifizierung und Entwicklung neuer Studienzentren

Anforderungen

  • Abschluss der Sekundarschule oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige formale akademische oder berufliche Qualifikation
  • Ein Bachelorabschluss ist wünschenswert
  • Vergleichbare Berufserfahrung von 0 bis 1 Jahr
  • Gleichwertige Kombinationen aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar einschlägiger Erfahrung können berücksichtigt werden
  • Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Aufmerksamkeit für Details
  • Fähigkeit, Projektdaten und Systeme präzise und effizient zu analysieren
  • Ausgeprägte Kundenorientierung
  • Flexibilität bei der erforderlichen Neupriorisierung von Aufgaben
  • Gute Kenntnisse der geltenden nationalen Vorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der SOPs und WPDs der Organisation oder des Kunden
  • Sehr gute Englischkenntnisse und sichere englische Grammatik sowie Kenntnisse der lokalen Sprache, sofern erforderlich
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint
  • Fähigkeit, Datenbanksysteme für klinische Studien zu erlernen und anzuwenden
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen
  • Wirksame schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
  • Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen genau zu befolgen
  • Gute Verhandlungsfähigkeiten
  • Fähigkeit, Risiken zu managen und angemessen zu eskalieren
  • Gelegentliche Reisetätigkeit kann erforderlich sein
  • Gelegentliches Fahren zu Studienzentren kann erforderlich sein

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit
  • Reguläre Arbeitswoche von Montag bis Freitag

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