Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinického skúšania – Argentína (práca na diaľku)
Podpora farmaceutických a biotechnologických klinických skúšaní v Argentíne prostredníctvom aktivácie pracovísk, regulačnej dokumentácie, posudzovania uskutočniteľnosti, správy eTMF a koordinácie s pracoviskami skúšajúcich.
Popis
- Riadiť pridelené aktivity klinického skúšania v súlade s príslušnou maticou úloh
- Kontrolovať oddelenkové, interné, národné a dokumenty skúšajúcich a zaznamenávať zistenia
- Dokončovať pridelenú prácu podľa harmonogramu, v rámci rozpočtu a v súlade s požadovanými štandardmi kvality
- Poskytovať podporu systémom Activate a eTMF a udržiavať databázy aktuálne
- Spracúvať dokumenty klienta v eTMF, vykonávať kontroly, distribuovať komunikáciu a pripravovať správy
- Analyzovať a zosúlaďovať ukazovatele skúšania a správy o zisteniach
- Podporovať materiály Investigator Site File a lekárenských zakladačov a riadiť zásoby pre skúšanie
- Pomáhať s prekladmi špecifickými pre skúšanie a vykonávať kontroly kvality prekladov
- Udržiavať si aktuálne znalosti SOP, pokynov klienta a regulačných požiadaviek
- V prípade potreby vykonávať návštevy pracovísk zamerané na posúdenie uskutočniteľnosti pre pozície v ázijsko-tichomorskom regióne
- Koordinovať harmonogramy stretnutí s klientmi a interných stretnutí
- Kontrolovať a sledovať miestnu regulačnú dokumentáciu
- Podporovať aktivity monitorovania založeného na riziku
- Udržiavať záznamy o skúšaní, zoznamy tímov, požiadavky na školenia, prístupy do systémov a plány aktivít
- Odosielať dokumenty klientom a centralizovaným orgánom IRB/IEC
- Udržiavať aktuálne záznamy o sledovaní dodávateľov
- Podporovať regulačné podania a aktivity spúšťania pracovísk
- Zhromažďovať dokumenty na výber pracovísk priamo od pracovísk skúšania
- Pripravovať balíky na kontrolu regulačnej zhody
- Dokončovať Site Interest Plans v CTMS a zhromažďovať súvisiace dokumenty skúšajúcich a pracovísk
- Zaznamenávať komunikáciu s pracoviskami, následné kroky a odpovede na prieskumy v reálnom čase
- Kontrolovať, či sú údaje z prieskumov logické, úplné a relevantné
- Spolupracovať s kolegami a klinickým personálom na termínoch, otázkach pracovísk a rizikách
- Udržiavať účinné plány kontaktu a následnej komunikácie s pracoviskami a eskalovať obavy alebo nedodržiavanie požiadaviek
- Využívať miestne znalosti kapacity a skúseností pracovísk na odporúčanie ďalších pracovísk
- Koordinovať spoluprácu s Global Investigator Services pri riešení otázok skúšajúcich a udržiavaní údajov o účtoch a kontaktoch
- Prispievať ku globálnym procesom posudzovania uskutočniteľnosti a súvisiacim osvedčeným postupom
- Školiť nových zamestnancov v procesoch a systémoch
- Využívať miestne znalosti na identifikáciu a rozvoj nových pracovísk skúšania
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo jeho ekvivalent spolu s relevantnou formálnou akademickou alebo odbornou kvalifikáciou
- Uprednostňuje sa bakalársky titul
- Porovnateľná prax v rozsahu 0 až 1 roka
- Môžu sa zohľadniť aj kombinácie primeraného vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacej praxe
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Vynikajúce organizačné schopnosti a dôslednosť
- Schopnosť presne a efektívne analyzovať projektové údaje a systémy
- Silné zameranie na zákazníka
- Flexibilita pri zmene priorít podľa potreby
- Pracovná znalosť príslušných vnútroštátnych predpisov, správnej klinickej praxe ICH a organizačných alebo klientskych SOP a WPD
- Dobrá znalosť angličtiny a anglickej gramatiky, ako aj miestneho jazyka, ak sa vyžaduje
- Znalosť programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint
- Schopnosť naučiť sa používať databázové systémy klinických skúšaní
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program organizácie
- Efektívne písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Správny úsudok a schopnosť rozhodovať
- Schopnosť presne dodržiavať pracovné pokyny projektu
- Dobré vyjednávacie schopnosti
- Schopnosť riadiť riziká a primerane ich eskalovať
- Príležitostne môže byť potrebné cestovanie
- Príležitostne môže byť potrebné cestovanie autom na pracoviská skúšania
Benefity
- Plne vzdialený pracovný režim
- Štandardný pracovný týždeň od pondelka do piatku