Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal – Argentina (Jarak Jauh)
Menyokong percubaan klinikal farmaseutikal dan bioteknologi di Argentina melalui pengaktifan tapak, dokumentasi kawal selia, aktiviti kebolehlaksanaan, pengurusan eTMF dan penyelarasan tapak penyiasat.
Penerangan
- Mengurus aktiviti percubaan klinikal yang ditugaskan mengikut matriks tugasan yang berkenaan
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat serta merekodkan penemuan
- Menyiapkan kerja yang ditugaskan mengikut jadual, bajet dan standard kualiti yang diperlukan
- Memberikan sokongan sistem Activate dan eTMF sambil memastikan pangkalan data sentiasa dikemas kini
- Memproses dokumen eTMF Klien, melengkapkan semakan, mengedarkan komunikasi dan menyediakan laporan
- Menganalisis serta menyelaraskan metrik kajian dan laporan penemuan
- Menyokong bahan Investigator Site File dan binder Farmasi serta mengurus bekalan kajian
- Membantu terjemahan khusus kajian dan menjalankan pemeriksaan kualiti terjemahan
- Sentiasa mengikuti perkembangan SOP, arahan klien dan keperluan kawal selia
- Menjalankan lawatan kebolehlaksanaan di tapak jika berkenaan bagi peranan Asia Pasifik
- Menyelaraskan jadual mesyuarat klien dan dalaman
- Menyemak dan menjejaki dokumentasi kawal selia tempatan
- Menyokong aktiviti pemantauan berasaskan risiko
- Menyelenggara rekod kajian, senarai pasukan, keperluan latihan, akses sistem dan pelan aktiviti
- Menghantar dokumen kepada klien dan badan IRB/IEC berpusat
- Memastikan rekod penjejakan vendor sentiasa dikemas kini
- Menyokong penyerahan kawal selia dan aktiviti permulaan tapak
- Mengumpulkan dokumen pemilihan tapak terus daripada tapak kajian
- Menyediakan pakej semakan pematuhan kawal selia
- Melengkapkan Site Interest Plans dalam CTMS dan mengumpulkan dokumen penyiasat serta tapak yang berkaitan
- Merekod komunikasi tapak, susulan dan respons tinjauan dalam masa nyata
- Menyemak data tinjauan untuk memastikan respons logik, lengkap dan relevan
- Bekerjasama dengan rakan sepasukan dan kakitangan klinikal mengenai tarikh akhir, isu tapak dan risiko
- Menyelenggara pelan hubungan dan susulan tapak yang berkesan serta meningkatkan isu atau ketidakpatuhan
- Menggunakan pengetahuan tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak untuk mencadangkan tapak tambahan
- Menyelaras dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan soalan penyiasat serta mengekalkan butiran akaun dan hubungan
- Menyumbang kepada proses kebolehlaksanaan global dan amalan terbaik yang berkaitan
- Melatih kakitangan baharu tentang proses dan sistem
- Menggunakan pengetahuan tempatan untuk mengenal pasti dan membangunkan tapak kajian baharu
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau setara, serta kelayakan akademik atau vokasional formal yang berkaitan
- Ijazah sarjana muda lebih diutamakan
- Pengalaman setara selama 0 hingga 1 tahun
- Gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan secara langsung yang sesuai boleh dipertimbangkan
- Keupayaan bekerja secara bebas dan kolaboratif
- Kemahiran organisasi dan perhatian terhadap perincian yang kukuh
- Keupayaan menganalisis data dan sistem projek dengan tepat dan cekap
- Fokus pelanggan yang kukuh
- Fleksibel untuk menyusun semula keutamaan kerja mengikut keperluan
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta SOP dan WPD organisasi atau Klien
- Kemahiran bahasa Inggeris dan tatabahasa yang kukuh, serta penguasaan bahasa tempatan jika diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint
- Keupayaan mempelajari dan menggunakan sistem pangkalan data percubaan klinikal
- Keupayaan melengkapkan program latihan klinikal organisasi dengan jayanya
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang berkesan
- Pertimbangan dan keupayaan membuat keputusan yang baik
- Keupayaan mengikuti arahan kerja projek dengan tepat
- Kemahiran rundingan yang baik
- Keupayaan mengurus risiko dan meningkatkannya dengan sewajarnya
- Perjalanan sekali-sekala mungkin diperlukan
- Pemanduan sekali-sekala ke tapak kajian mungkin diperlukan
Faedah
- Susunan kerja sepenuhnya dari jauh
- Jadual standard Isnin hingga Jumaat