Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng – Argentina (Làm việc từ xa)
Hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng dược phẩm và công nghệ sinh học tại Argentina thông qua kích hoạt cơ sở, tài liệu pháp lý, hoạt động đánh giá tính khả thi, quản lý eTMF và điều phối với các điểm nghiên cứu. Phối hợp hồ sơ, hệ thống, thông tin liên lạc và các hoạt động khởi động điểm nghiên cứu theo yêu cầu của nghiên cứu.
Mô tả
- Quản lý các hoạt động thử nghiệm lâm sàng được giao theo ma trận nhiệm vụ áp dụng
- Rà soát hồ sơ của phòng ban, nội bộ, quốc gia và điều tra viên, đồng thời ghi nhận các phát hiện
- Hoàn thành công việc được giao đúng tiến độ, trong ngân sách và theo các tiêu chuẩn chất lượng yêu cầu
- Hỗ trợ hệ thống Activate và eTMF, đồng thời duy trì cơ sở dữ liệu luôn được cập nhật
- Xử lý tài liệu eTMF của khách hàng, hoàn tất việc rà soát, phân phối thông tin liên lạc và chuẩn bị báo cáo
- Phân tích và đối chiếu các chỉ số nghiên cứu và báo cáo phát hiện
- Hỗ trợ tài liệu Investigator Site File và bìa hồ sơ nhà thuốc, đồng thời quản lý vật tư nghiên cứu
- Hỗ trợ các bản dịch cụ thể cho nghiên cứu và thực hiện kiểm tra chất lượng bản dịch
- Cập nhật các SOP, hướng dẫn của khách hàng và yêu cầu pháp lý
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá tính khả thi tại cơ sở khi áp dụng cho các vai trò tại Châu Á - Thái Bình Dương
- Điều phối lịch họp với khách hàng và nội bộ
- Rà soát và theo dõi tài liệu pháp lý tại địa phương
- Hỗ trợ các hoạt động giám sát dựa trên rủi ro
- Duy trì hồ sơ nghiên cứu, danh sách nhóm, yêu cầu đào tạo, quyền truy cập hệ thống và kế hoạch hoạt động
- Chuyển tài liệu cho khách hàng và các cơ quan IRB/IEC trung tâm
- Cập nhật hồ sơ theo dõi nhà cung cấp
- Hỗ trợ việc nộp hồ sơ pháp lý và các hoạt động khởi động điểm nghiên cứu
- Thu thập trực tiếp tài liệu tuyển chọn điểm nghiên cứu từ các điểm nghiên cứu
- Chuẩn bị các bộ hồ sơ rà soát tuân thủ pháp lý
- Hoàn thành Kế hoạch Quan tâm của Điểm nghiên cứu trong CTMS và thu thập các tài liệu liên quan của điều tra viên và điểm nghiên cứu
- Ghi nhận theo thời gian thực các thông tin liên lạc với điểm nghiên cứu, hoạt động theo dõi và câu trả lời khảo sát
- Kiểm tra dữ liệu khảo sát để bảo đảm câu trả lời hợp lý, đầy đủ và phù hợp
- Phối hợp với đồng đội và nhân sự lâm sàng về thời hạn, vấn đề tại điểm nghiên cứu và rủi ro
- Duy trì kế hoạch liên hệ và theo dõi điểm nghiên cứu hiệu quả, đồng thời báo cáo các mối quan ngại hoặc trường hợp không tuân thủ
- Áp dụng hiểu biết địa phương về năng lực và kinh nghiệm của điểm nghiên cứu để đề xuất các điểm nghiên cứu bổ sung
- Phối hợp với Dịch vụ Điều tra viên Toàn cầu để giải đáp câu hỏi của điều tra viên và duy trì thông tin tài khoản, liên hệ
- Đóng góp vào các quy trình đánh giá tính khả thi toàn cầu và các thực hành tốt liên quan
- Đào tạo nhân viên mới về quy trình và hệ thống
- Sử dụng hiểu biết địa phương để xác định và phát triển các điểm nghiên cứu mới
Yêu cầu
- Tốt nghiệp trung học phổ thông hoặc trung học cơ sở, hoặc tương đương, cùng với bằng cấp học thuật hoặc nghề nghiệp chính quy phù hợp
- Ưu tiên có bằng cử nhân
- Kinh nghiệm tương đương từ 0 đến 1 năm
- Có thể xem xét các tổ hợp tương đương về giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm liên quan trực tiếp phù hợp
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp với tập thể
- Kỹ năng tổ chức tốt và chú ý đến chi tiết
- Có khả năng phân tích chính xác và hiệu quả dữ liệu và hệ thống dự án
- Định hướng khách hàng tốt
- Linh hoạt sắp xếp lại thứ tự ưu tiên công việc khi cần
- Có kiến thức thực tế về các quy định hiện hành của quốc gia, Thực hành tốt lâm sàng ICH và SOP, WPD của tổ chức hoặc khách hàng
- Kỹ năng tiếng Anh và ngữ pháp tốt, cùng năng lực ngôn ngữ địa phương khi được yêu cầu
- Thành thạo Microsoft Word, Excel và PowerPoint
- Có khả năng học và sử dụng các hệ thống cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
- Có khả năng hoàn thành thành công chương trình đào tạo lâm sàng của tổ chức
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói hiệu quả
- Khả năng phán đoán và ra quyết định hợp lý
- Có khả năng tuân thủ chính xác hướng dẫn công việc của dự án
- Kỹ năng đàm phán tốt
- Có khả năng quản lý rủi ro và báo cáo rủi ro một cách phù hợp
- Có thể cần đi công tác không thường xuyên
- Có thể cần thỉnh thoảng lái xe đến các điểm nghiên cứu
Phúc lợi
- Hình thức làm việc hoàn toàn từ xa
- Lịch làm việc tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu