Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания – Аржентина (дистанционна работа)
Подпомагайте фармацевтични и биотехнологични клинични изпитвания в Аржентина чрез активиране на центрове, регулаторна документация, дейности по оценка на осъществимостта, управление на eTMF и координация с изследователски центрове.
Описание
- Управлява възложените дейности по клинични изпитвания в съответствие с приложимата матрица на задачите
- Преглежда документи на отдела, вътрешни, национални документи и документи на изследователите и записва констатациите
- Изпълнява възложената работа в срок, в рамките на бюджета и съгласно изискваните стандарти за качество
- Предоставя системна поддръжка на Activate и eTMF и поддържа базите данни актуални
- Обработва eTMF документите на клиента, извършва прегледи, разпространява комуникации и подготвя отчети
- Анализира и съгласува показателите на изпитването и отчетите за констатациите
- Подпомага материалите в Investigator Site File и аптечните класьори и управлява консумативите за изпитването
- Помага при преводи, специфични за изпитването, и извършва проверки на качеството на преводите
- Поддържа актуални познанията си за SOP, инструкциите на клиента и регулаторните изисквания
- Извършва посещения на центрове за оценка на осъществимостта, когато е приложимо за позиции в Азиатско-тихоокеанския регион
- Координира графиците за клиентски и вътрешни срещи
- Преглежда и проследява местната регулаторна документация
- Подпомага дейностите по мониторинг, основан на риска
- Поддържа записите за изпитването, списъците на екипа, изискванията за обучение, системния достъп и плановете за дейности
- Изпраща документи до клиенти и централизирани органи на IRB/IEC
- Поддържа актуални записите за проследяване на доставчици
- Подпомага регулаторните подавания и дейностите по стартиране на центрове
- Събира документите за избор на центрове директно от изследователските центрове
- Подготвя пакети за преглед на регулаторното съответствие
- Попълва Site Interest Plans в CTMS и събира свързаните документи на изследователите и центровете
- Записва в реално време комуникациите с центровете, последващите действия и отговорите на проучванията
- Проверява данните от проучванията за логичност, пълнота и релевантност
- Работи с колеги и клиничен персонал по срокове, проблеми на центровете и рискове
- Поддържа ефективни планове за контакт и последващи действия с центровете и ескалира опасения или несъответствия
- Използва местните познания за капацитета и опита на центровете, за да препоръчва допълнителни центрове
- Координира с Global Investigator Services разрешаването на въпроси на изследователите и поддържането на данните за акаунти и контакти
- Допринася към глобалните процеси за оценка на осъществимостта и свързаните добри практики
- Обучава нови служители по процеси и системи
- Използва местните познания за идентифициране и разработване на нови изследователски центрове
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалентна квалификация, както и подходяща формална академична или професионална квалификация
- Предпочита се бакалавърска степен
- Сравним опит от 0 до 1 година
- Могат да бъдат разгледани еквивалентни комбинации от подходящо образование, обучение и пряко свързан опит
- Способност за самостоятелна работа и работа в екип
- Отлична организираност и внимание към детайлите
- Способност за точен и ефективен анализ на проектни данни и системи
- Силна ориентация към клиента
- Гъвкавост за преразпределяне на приоритетите при необходимост
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, добрата клинична практика на ICH и организационните или клиентските SOP и WPD
- Добро владеене на английски език и граматика, както и на местния език, когато е необходимо
- Владеене на Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способност за усвояване и използване на бази данни за клинични изпитвания
- Способност за успешно завършване на клиничната обучителна програма на организацията
- Ефективни писмени и устни комуникационни умения
- Добра преценка и способност за вземане на решения
- Способност за точно следване на работните инструкции по проекта
- Добри умения за водене на преговори
- Способност за управление на рискове и подходящото им ескалиране
- Възможно е да се изискват периодични пътувания
- Възможно е да се изисква периодично шофиране до изследователски центрове
Придобивки
- Изцяло дистанционен режим на работа
- Стандартен график от понеделник до петък