Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター—アルゼンチン（リモート）
施設立ち上げ、規制関連文書、フィージビリティ活動、eTMF管理、治験責任医師・実施医療機関との調整を通じて、アルゼンチンで行われる製薬・バイオテクノロジー臨床試験を支援します。
仕事内容
- 適用されるタスクマトリックスに従って、割り当てられた臨床試験活動を管理する
- 部門、社内、国別および治験責任医師関連のファイルを確認し、所見を記録する
- 割り当てられた業務を、予定どおり、予算内で、所定の品質基準に従って完了する
- ActivateおよびeTMFシステムを支援し、データベースを最新の状態に保つ
- クライアントのeTMF文書を処理し、レビューを完了し、連絡事項を配信してレポートを作成する
- 試験指標および所見レポートを分析し、照合する
- 治験責任医師ファイルおよび薬局バインダーの資料を支援し、試験用品を管理する
- 試験固有の翻訳を支援し、翻訳品質を確認する
- SOP、クライアントの指示および規制要件を常に把握する
- アジア太平洋地域の職種で該当する場合、施設でのフィージビリティ訪問を実施する
- クライアントおよび社内会議のスケジュールを調整する
- 現地の規制関連文書を確認し、進捗を追跡する
- リスクベースドモニタリング活動を支援する
- 試験記録、チームリスト、研修要件、システムアクセス権および活動計画を維持する
- クライアントならびに中央IRB/IEC機関へ文書を送付する
- ベンダー追跡記録を最新の状態に保つ
- 規制当局への申請および施設立ち上げ活動を支援する
- 試験施設から施設選定書類を直接収集する
- 規制遵守レビュー用の資料一式を準備する
- CTMSでSite Interest Planを完了し、関連する治験責任医師および施設文書を収集する
- 施設との連絡、フォローアップおよび調査回答をリアルタイムで記録する
- 調査データについて、回答の論理性、完全性および関連性を確認する
- チームメンバーおよび臨床担当者と、期限、施設の問題およびリスクに対応する
- 効果的な施設連絡・フォローアップ計画を維持し、懸念事項や不遵守をエスカレーションする
- 施設のキャパシティおよび経験に関する現地知識を活用し、追加施設を推薦する
- Global Investigator Servicesと連携して治験責任医師からの質問を解決し、アカウントおよび連絡先情報を維持する
- グローバルなフィージビリティプロセスおよび関連するベストプラクティスに貢献する
- 新しいスタッフにプロセスおよびシステムの研修を行う
- 現地の知識を活用して新しい試験施設を特定し、開拓する
応募要件
- 高等学校または中等教育の卒業証書もしくは同等資格に加え、関連する正式な学術資格または職業資格
- 学士号取得者が望ましい
- 0～1年相当の経験
- 適切な教育、研修および直接関連する経験を組み合わせた同等の経歴も考慮する
- 自立して業務を進め、協働できる能力
- 優れた組織力と細部への注意力
- プロジェクトデータおよびシステムを正確かつ効率的に分析する能力
- 高い顧客志向
- 必要に応じて業務の優先順位を柔軟に変更できること
- 適用される国の規制、ICH-GCP、組織またはクライアントのSOPおよびWPDに関する実務知識
- 高い英語力と英文法力、および必要に応じた現地語能力
- Microsoft Word、Excel、PowerPointの操作能力
- 臨床試験データベースシステムを学習し、使用できる能力
- 組織の臨床研修プログラムを正常に修了できる能力
- 効果的な文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 適切な判断力と意思決定能力
- プロジェクトの作業指示に正確に従う能力
- 優れた交渉力
- リスクを管理し、適切にエスカレーションする能力
- 出張が必要となる場合がある
- 試験施設への運転が必要となる場合がある
福利厚生
- 完全リモート勤務
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務