Parexel
Parexel
Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.

Senior Clinical Research Associate, zentrale oder westliche USA

Betreuung von Prüfzentren und klinischem Studienmonitoring für Parexel in den zentralen oder westlichen USA. Unterstützung von Patientensicherheit, GCP-Konformität, Rekrutierung und Studienqualität über den gesamten Studienverlauf.

Beschreibung

  • Betreuung, Monitoring und Abschluss der zugewiesenen klinischen Prüfzentren.
  • Schutz der Patientensicherheit und Sicherstellung einer hochwertigen Studiendurchführung gemäß geltenden Gesetzen, GCP und Sponsorstandards.
  • Pflege der Beziehungen zu Prüfärzten und Steuerung des Studienbetriebs von der Aktivierung des Prüfzentrums bis zum Datenbankschluss.
  • Hauptansprechpartner für die zugewiesenen Prüfzentren sein.
  • Abstimmung mit Site Care Partners, Studienteams, Dienstleistern und Prüfzentren.
  • Weiterentwicklung der Prüfzentren durch Coaching, Schulungen und Beratung zum Prüfplan unterstützen.
  • Prüfzentren während der Initiierung, routinemäßigen Nachverfolgung und beim Abschluss vor Ort sowie remote oder elektronisch überwachen.
  • Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Zusammenarbeit mit der Drug Safety Unit nachverfolgen.
  • TMF-Dokumente, Berichte zu Prüfzentren, Nachfassschreiben, Protokollabweichungen, Rekrutierungsaktualisierungen und Studienfortschrittsberichte einreichen.
  • Probleme an Prüfzentren erkennen und angehen sowie bei Bedarf Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen entwickeln.
  • Datenrückfragen klären und Abschlussaktivitäten an Prüfzentren durchführen.
  • Eingang, Handhabung, Rechenschaft, Lagerung und Vernichtung des Prüfpräparats überwachen.
  • Die Datenbankfreigabe unterstützen und bei Bedarf entblindetes Monitoring durchführen.
  • Kenntnisse zu Produkten, Prüfplänen und relevanten Therapiegebieten aufrechterhalten.
  • Patientensicherheit, Eignungsprüfungen und klinische Beratung unterstützen.
  • Abhilfemaßnahmen bei Qualitätsereignissen und CAPA-Aktivitäten im Rahmen von Audits leiten.

Anforderungen

  • Fundierte Kenntnisse klinischer Studienmethoden, ICH/GCP, FDA-Anforderungen und lokaler Vorschriften.
  • Mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung im Monitoring klinischer Prüfzentren.
  • Fließende Englischkenntnisse sowie Kenntnisse der Amtssprache oder Amtssprachen des Beschäftigungslands.
  • Reisebereitschaft von 60–80 % der Arbeitszeit.
  • Gültiger Führerschein und Reisepass.
  • Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder eine gleichwertige berufliche Qualifikation in den Biowissenschaften, beispielsweise in Pflege, Pharmazie oder Medizin.

Zusatzleistungen

  • Parexel ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert.
  • Beitrag zu Therapien leisten, die Patientinnen und Patienten zugutekommen und die globale Gesundheit voranbringen.

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