Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Attaché de recherche clinique senior, centre ou ouest des États-Unis
Supervisez les centres investigateurs et le suivi des essais cliniques de Parexel dans le centre ou l’ouest des États-Unis. Contribuez à la sécurité des patients, au respect des BPC, au recrutement et à la qualité de l’étude tout au long de l’essai.
Description
- Superviser la gestion, le suivi et la clôture des centres investigateurs attribués pour les essais cliniques.
- Protéger la sécurité des patients et garantir une conduite d’étude de haute qualité, conformément aux lois applicables, aux BPC et aux normes du promoteur.
- Gérer les relations avec les investigateurs et les opérations de l’essai, de l’activation du centre au gel de la base de données.
- Être l’interlocuteur principal des centres investigateurs attribués.
- Se coordonner avec les Site Care Partners, les équipes d’étude, les prestataires et les centres investigateurs.
- Accompagner le développement des centres par du conseil, de la formation et des recommandations sur le protocole.
- Suivre les centres sur site, à distance ou par voie électronique lors de l’initiation, du suivi régulier et de la clôture.
- Suivre les événements indésirables et les événements indésirables graves en collaboration avec l’Unité de sécurité du médicament.
- Soumettre les documents du dossier maître de l’essai (TMF), les rapports de centre, les lettres de suivi, les déviations au protocole, les mises à jour du recrutement et les rapports d’avancement de l’étude.
- Repérer et traiter les problèmes des centres, en élaborant des actions correctives et préventives si nécessaire.
- Résoudre les demandes de clarification des données et mener les activités de clôture des centres investigateurs.
- Superviser la réception, la manipulation, la traçabilité, le stockage et la destruction du produit expérimental.
- Contribuer à la libération de la base de données et, si nécessaire, effectuer un suivi en ouvert.
- Maintenir ses connaissances sur les produits, les protocoles et les domaines thérapeutiques concernés.
- Contribuer à la sécurité des patients, à l’évaluation de l’éligibilité et aux conseils cliniques.
- Piloter la remédiation des problèmes qualité et les activités CAPA liées aux audits.
Exigences
- Solide connaissance des méthodes d’essais cliniques, des normes ICH/BPC, des exigences de la FDA et des réglementations locales.
- Au moins deux ans d’expérience pertinente dans le suivi de centres de recherche clinique.
- Maîtrise de l’anglais et de la ou des langues natives du pays d’emploi.
- Capacité à voyager 60 à 80 % du temps.
- Permis de conduire et passeport valides.
- Licence en sciences de la vie ou qualification professionnelle équivalente dans ce domaine, par exemple en soins infirmiers, pharmacie ou médecine.
Avantages
- Parexel est un employeur qui applique le principe d’égalité des chances.
- Contribuez à des thérapies qui bénéficient aux patients et font progresser la santé mondiale.