Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior klinický výskumný pracovník pre centrálne alebo západné USA
Dohliadajte na pracoviská skúšajúcich a monitorovanie klinických štúdií spoločnosti Parexel v centrálnych alebo západných Spojených štátoch. Podporujte bezpečnosť pacientov, dodržiavanie zásad SVP, nábor účastníkov a kvalitu štúdií počas celého ich priebehu.
Popis
- Dohliadajte na riadenie, monitorovanie a uzatváranie pridelených pracovísk klinických štúdií.
- Chráňte bezpečnosť pacientov a zabezpečujte kvalitný priebeh štúdií v súlade s platnými zákonmi, zásadami SVP a štandardmi zadávateľa.
- Riadiť vzťahy so skúšajúcimi a prevádzku štúdie od aktivácie pracoviska až po uzamknutie databázy.
- Pôsobte ako hlavný kontaktný pracovník pre pridelené pracoviská skúšajúcich.
- Koordinujte spoluprácu s partnermi pre starostlivosť o pracoviská, študijnými tímami, dodávateľmi a pracoviskami skúšajúcich.
- Podporujte rozvoj pracovísk prostredníctvom koučingu, školení a usmernení k protokolu.
- Monitorujte pracoviská osobne aj na diaľku alebo elektronicky počas začatia, pravidelného sledovania a ukončenia štúdie.
- V spolupráci s oddelením bezpečnosti liekov sledujte nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti.
- Predkladajte dokumenty do TMF, správy z pracovísk, následné listy, odchýlky od protokolu, aktualizácie náboru a správy o priebehu štúdie.
- Identifikujte a riešte problémy na pracoviskách a podľa potreby pripravujte nápravné a preventívne opatrenia.
- Riešte dátové otázky a vykonávajte činnosti spojené s uzatvorením pracovísk skúšajúcich.
- Dohliadajte na príjem, manipuláciu, evidenciu, skladovanie a likvidáciu skúšaného lieku.
- Podporujte uvoľnenie databázy a v prípade potreby vykonávajte zaslepené monitorovanie.
- Udržiavajte si znalosti o produktoch, protokoloch a príslušných terapeutických oblastiach.
- Podporujte bezpečnosť pacientov, posudzovanie oprávnenosti a klinické poradenstvo.
- Veďte nápravu udalostí týkajúcich sa kvality a auditné činnosti CAPA.
Požiadavky
- Dobrá znalosť metodiky klinických štúdií, ICH/SVP, požiadaviek FDA a miestnych predpisov.
- Aspoň dva roky relevantných skúseností s monitorovaním pracovísk klinického výskumu.
- Plynulá znalosť angličtiny a rodného jazyka alebo jazykov krajiny zamestnania.
- Ochota cestovať 60–80 % pracovného času.
- Platný vodičský preukaz a cestovný pas.
- Bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo rovnocenná odborná kvalifikácia v tejto oblasti, napríklad v ošetrovateľstve, farmácii alebo medicíne.
Benefity
- Parexel je zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti.
- Prispejte k vývoju terapií, ktoré pomáhajú pacientom a podporujú globálne zdravie.