Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Vanhempi kliinisen tutkimuksen monitoroija, Keski- tai Länsi-USA
Vastaat Parexelin tutkimuskeskuksista ja kliinisten tutkimusten seurannasta Yhdysvaltain keski- tai länsiosissa. Tuet potilasturvallisuutta, GCP-vaatimusten noudattamista, rekrytointia ja tutkimusten laatua koko tutkimuksen ajan.
Kuvaus
- Vastaat sinulle osoitettujen kliinisten tutkimusten tutkimuskeskusten hallinnoinnista, seurannasta ja päätösvaiheesta.
- Suojelet potilasturvallisuutta ja varmistat tutkimusten laadukkaan toteutuksen sovellettavien lakien, GCP-vaatimusten ja toimeksiantajan standardien mukaisesti.
- Hallinnoit tutkijasuhteita ja tutkimustoimintaa keskuksen aktivoinnista tietokannan lukitsemiseen asti.
- Toimit sinulle osoitettujen tutkimuskeskusten ensisijaisena yhteyshenkilönä.
- Koordinoit toimintaa Site Care Partners -kumppaneiden, tutkimusryhmien, toimittajien ja tutkimuskeskusten kanssa.
- Tuet tutkimuskeskusten kehittämistä valmennuksella, koulutuksella ja tutkimussuunnitelmaa koskevalla ohjauksella.
- Seuraat tutkimuskeskuksia paikan päällä sekä etänä tai sähköisesti aloituksen, säännöllisten seurantakäyntien ja päättämisen aikana.
- Seuraat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia yhteistyössä lääketurvallisuusyksikön kanssa.
- Toimitat TMF-asiakirjat, tutkimuskeskusraportit, seurantakirjeet, tutkimussuunnitelman poikkeamat, rekrytointipäivitykset ja tutkimuksen edistymisraportit.
- Tunnistat tutkimuskeskusten ongelmat ja ratkaiset niitä sekä laadit tarvittaessa korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet.
- Ratkaiset tietokyselyt ja hoidat tutkimuskeskuksen päättämiseen liittyvät tehtävät.
- Valvot tutkimusvalmisteiden vastaanottoa, käsittelyä, kirjanpitoa, varastointia ja hävittämistä.
- Tuet tietokannan julkaisemista ja suoritat tarvittaessa sokkouttamattomia seurantatehtäviä.
- Ylläpidät tietämystä tuotteista, tutkimussuunnitelmista ja asiaankuuluvista hoitoalueista.
- Tuet potilasturvallisuutta, soveltuvuuden arviointia ja kliinistä ohjausta.
- Johdat laatuun liittyvien tapahtumien korjaamista ja auditointien CAPA-toimia.
Vaatimukset
- Vahva kliinisten tutkimusmenetelmien, ICH/GCP-vaatimusten, FDA-vaatimusten ja paikallisten säädösten tuntemus.
- Vähintään kahden vuoden soveltuva kokemus kliinisten tutkimuskeskusten seurannasta.
- Työskentelymaan kielen tai kielten sekä englannin sujuva taito.
- Valmius matkustaa 60–80 % työajasta.
- Voimassa oleva ajokortti ja passi.
- Luonnontieteiden kandidaatin tutkinto tai vastaava luonnontieteellinen ammatillinen pätevyys, kuten sairaanhoitajan, farmaseutin tai lääkärin tutkinto.
Edut
- Parexel on yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja.
- Voit edistää potilaita hyödyttävien hoitojen kehittämistä ja maailmanlaajuisen terveyden edistämistä.