Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Pengkaji Penyelidikan Klinikal Kanan, AS Tengah atau Barat
Menyelia pusat penyiasat dan pemantauan ujian klinikal Parexel di wilayah Tengah atau Barat Amerika Syarikat. Menyokong keselamatan pesakit, pematuhan GCP, pengambilan peserta dan mutu kajian sepanjang kitaran ujian.
Penerangan
- Menyelia pengurusan, pemantauan dan penutupan pusat penyiasat ujian klinikal yang ditugaskan.
- Melindungi keselamatan pesakit dan memastikan kajian dijalankan dengan mutu tinggi menurut undang-undang yang berkenaan, GCP dan piawaian penaja.
- Mengurus hubungan dengan penyiasat dan operasi ujian dari pengaktifan pusat hingga penguncian pangkalan data.
- Menjadi perhubungan utama bagi pusat penyiasat yang ditugaskan.
- Menyelaras dengan Site Care Partners, pasukan kajian, vendor dan pusat penyiasat.
- Menyokong pembangunan pusat melalui bimbingan, latihan dan panduan protokol.
- Memantau pusat secara bersemuka serta dari jauh atau secara elektronik semasa permulaan, susulan rutin dan penutupan.
- Menjejaki kejadian buruk dan kejadian buruk serius dengan kerjasama Drug Safety Unit.
- Mengemukakan dokumen TMF, laporan pusat, surat susulan, penyimpangan protokol, kemas kini pengambilan peserta dan laporan kemajuan kajian.
- Mengenal pasti dan menangani isu pusat serta merangka tindakan pembetulan dan pencegahan jika perlu.
- Menyelesaikan pertanyaan data dan menjalankan aktiviti penutupan pusat penyiasat.
- Menyelia penerimaan, pengendalian, perakaunan, penyimpanan dan pemusnahan produk penyiasatan.
- Menyokong pelepasan pangkalan data dan, jika perlu, menjalankan pemantauan tanpa penyamaran.
- Mengekalkan pengetahuan tentang produk, protokol dan bidang terapi yang berkaitan.
- Menyokong keselamatan pesakit, penilaian kelayakan dan panduan klinikal.
- Menerajui pemulihan peristiwa kualiti dan aktiviti CAPA audit.
Keperluan
- Pengetahuan kukuh tentang kaedah ujian klinikal, ICH/GCP, keperluan FDA dan peraturan tempatan.
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman berkaitan memantau pusat penyelidikan klinikal.
- Fasih berbahasa Inggeris dan bahasa ibunda atau bahasa-bahasa negara tempat bekerja.
- Boleh melakukan perjalanan 60–80% daripada masa bekerja.
- Lesen memandu dan pasport yang sah.
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau kelayakan profesional sains hayat yang setara, seperti kejururawatan, farmasi atau perubatan.
Faedah
- Parexel ialah majikan yang memberikan peluang sama rata.
- Menyumbang kepada terapi yang memberi manfaat kepada pesakit dan memajukan kesihatan global.