Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior medarbeider innen klinisk forskning, sentrale eller vestlige USA
Følg opp utprøvingssteder og monitorering av kliniske studier for Parexel i sentrale eller vestlige USA. Bidra til pasientsikkerhet, etterlevelse av GCP, rekruttering og studiekvalitet gjennom hele studien.
Beskrivelse
- Følge opp håndtering, monitorering og avslutning av tildelte utprøvingssteder i kliniske studier.
- Beskytte pasientsikkerheten og sikre studier av høy kvalitet i tråd med gjeldende lover, GCP og sponsorens standarder.
- Håndtere relasjoner med utprøvere og studieaktiviteter fra aktivering av utprøvingsstedet til databaselåsing.
- Være hovedkontakt for tildelte utprøvingssteder.
- Koordinere med Site Care Partners, studieteam, leverandører og utprøvingssteder.
- Støtte utviklingen av utprøvingsstedene gjennom veiledning, opplæring og protokollrådgivning.
- Monitorere steder på stedet, eksternt eller elektronisk ved oppstart, løpende oppfølging og avslutning.
- Følge opp bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbeid med Drug Safety Unit.
- Sende inn TMF-dokumenter, stedrapporter, oppfølgingsbrev, protokollavvik, rekrutteringsoppdateringer og rapporter om studiens fremdrift.
- Identifisere og håndtere problemer ved utprøvingsstedene og utarbeide korrigerende og forebyggende tiltak ved behov.
- Løse dataforespørsler og gjennomføre avslutning av utprøvingssteder.
- Følge opp mottak, håndtering, regnskapsføring, oppbevaring og destruksjon av utprøvingsproduktet.
- Støtte databasefrigivelse og ved behov gjennomføre ublindet monitorering.
- Holde seg oppdatert på produkter, protokoller og relevante terapiområder.
- Støtte pasientsikkerhet, vurderinger av om pasienter er kvalifisert, og klinisk veiledning.
- Lede utbedring av kvalitetsavvik og CAPA-aktiviteter etter revisjoner.
Krav
- God kunnskap om metoder for kliniske studier, ICH/GCP, FDA-krav og lokale regler.
- Minst to års relevant erfaring med monitorering av kliniske forskningssteder.
- Flytende engelsk og landets morsmål eller morsmålene i ansettelseslandet.
- Evne til å reise 60–80 % av tiden.
- Gyldig førerkort og pass.
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller tilsvarende yrkesfaglig kvalifikasjon innen biovitenskap, for eksempel sykepleie, farmasi eller medisin.
Fordeler
- Parexel er en arbeidsgiver som tilbyr like muligheter.
- Bidra til behandlinger som gagner pasienter og fremmer global helse.